Precision For Medicine е организация, предоставяща услуги в областта на здравеопазването и биологичните науки, която помага на фармацевтични и биотехнологични компании да разработват и комерсиализират терапии, с експертен опит в онкологията, редките заболявания и автоимунните състояния. Дейността ѝ съчетава управление на клинични изпитвания, лабораторни услуги, събиране на биологични проби, възможности в областта на биомаркерите и производствена подкрепа за координиране на сложни програми за разработване. Чрез свързването на тези услуги в рамките на процеса на клинични изследвания Precision For Medicine помага на екипите да се справят с оперативните предизвикателства и да придвижват потенциални лечения към пациентите.
Специалист по регулаторни въпроси и стартиране на центрове – дистанционна работа от Австралия
Подпомагане на подаването на документи за клинични изпитвания и активирането на центрове за Precision For Medicine, договорна изследователска организация в областта на биологичните науки. Управление на основни документи, етични одобрения, договори и регулаторно съответствие според конкретната държава.
Описание
- Координирайте навременната и качествена готовност за активиране на центрове в определените държави и центрове, като идентифицирате и ограничавате рисковете.
- Подготвяйте формуляри за заявления за клинични изпитвания и досиета за подаване до компетентни органи, етични комисии, IRB и други съответни местни органи.
- Комуникирайте с компетентните органи и етичните комисии и управлявайте техните отговори.
- Предоставяйте периодични актуализации за подадените документи на ръководителите по стартиране или регулаторни въпроси и на проектните мениджъри или екипи.
- Поддържайте проектни планове, инструменти за проследяване и системи за регулаторна информация.
- Помагайте при разработването на специфични за проучването планове за стартиране, изисквания за освобождаване на IMP и критерии за преглед на основните документи.
- Работете с определените CRA за центровете, за да координирате комуникацията и да изграждате сътрудничество с центровете.
- Подготвяйте, преглеждайте и управлявайте основните документи за активиране на центрове и освобождаване на IMP.
- Адаптирайте информационните листове за пациенти и формулярите за информирано съгласие според държавата и центъра.
- Координирайте изискванията за превод на документи и свързаните дейности.
- Поддържайте комуникация с екипите по осъществимост, клинични операции, управление на проекти, регулаторни въпроси и договори с центрове.
- Бъдете експерт по критичния път на ниво център и по данните за активиране на центрове.
- При необходимост помагайте при преговори за бюджета на проучването и сключването на договори с изследователи.
- При необходимост подкрепяйте контактите с потенциални центрове за оценка на осъществимостта.
- Поддържайте актуални знания за местните закони и разпоредби относно клиничните изпитвания и споделяйте съответните знания вътрешно.
- Поддържайте готовност за одити и инспекции и архивирайте документите в съответствие с TMF и специфичните за проучването планове.
- При необходимост помагайте при посещения на центрове преди започване на проучването.
- Допринасяйте за подобряване на процесите, обученията и наставничеството.
- Изпълнявайте допълнителни задачи, възложени от ръководството.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на биологичните науки или сродна дисциплина, квалификация за регистрирана медицинска сестра (RN) или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит.
- Най-малко една година опит като специалист по регулаторни въпроси или стартиране на центрове, или на сравнима длъжност в CRO, фармацевтична или биотехнологична компания; ще бъдат разглеждани и еквивалентен релевантен опит или доказани компетентности.
- Силни комуникационни и организационни умения.
- Опит с компютърни информационни системи, електронни таблици, текстообработващ софтуер и електронна поща.
- Свободно владеене на английски език и, когато е приложимо, на местния език на държавата, в която е базирана длъжността.
- Законно право на работа в държавата на заетост без спонсорство от работодателя.
- Предимство са регулаторен опит и опит в стартирането на центрове, свързани с конкретната държава.
- Предимство е опитът с инструменти или системи за проследяване на ключови етапи.
- Предимство е способността за приоритизиране на работата и спазване на срокове.
- Предимство са напреднала степен по медицина или биологични науки, сертификат RAC или магистърска степен по регулаторни науки.
Придобивки
- Редовна работа на пълно работно време.
- Работодател, предоставящ равни възможности.
- За кандидатите с увреждания са достъпни разумни улеснения.