A Precision For Medicine egészségügyi és élettudományi szolgáltató szervezet, amely gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat támogat terápiák fejlesztésében és piaci bevezetésében. Szaktudása kiterjed az onkológiára, a ritka betegségekre és az autoimmun állapotokra. Munkája a klinikai vizsgálatok irányítását, a laboratóriumi szolgáltatásokat, a biológiai minták gyűjtését, a biomarker-képességeket és a gyártási támogatást ötvözi az összetett fejlesztési programok összehangolása érdekében. E szolgáltatások klinikai kutatási folyamaton belüli összekapcsolásával a Precision For Medicine segít a csapatoknak megbirkózni a működési kihívásokkal, és előmozdítani a lehetséges kezelések eljutását a betegekhez.
Szabályozási és központindítási szakértő - Ausztrália, távmunka
Támogassa a klinikai vizsgálatok benyújtását és a vizsgálati központok aktiválását a Precision For Medicine, egy élettudományi CRO számára. Kezelje az alapvető dokumentumokat, az etikai jóváhagyásokat, a szerződéseket és az országspecifikus szabályozási megfelelést.
Leírás
- Koordinálja az időben történő, magas színvonalú központaktiválási felkészültséget a kijelölt országokban és központokban, miközben azonosítja és mérsékli a kockázatokat.
- Készítse elő a klinikai vizsgálati kérelem űrlapjait és benyújtási dokumentációját az illetékes hatóságok, etikai bizottságok, IRB-k és más érintett helyi szervek számára.
- Kommunikáljon az illetékes hatóságokkal és etikai bizottságokkal, valamint kezelje válaszaikat.
- Nyújtson rendszeres benyújtási frissítéseket az indulási vagy szabályozási vezetőknek, illetve a projektmenedzsereknek vagy projektcsapatoknak.
- Tartsa naprakészen a projektterveket, a nyomonkövetési eszközöket és a szabályozási információs rendszereket.
- Segítsen a vizsgálatspecifikus indítási tervek, a vizsgálati készítmény felszabadítási követelményei és az alapvető dokumentumok felülvizsgálati kritériumainak kidolgozásában.
- Dolgozzon együtt a kijelölt központi CRA-kkal a kommunikáció koordinálása és a központi együttműködés kialakítása érdekében.
- Készítse elő, vizsgálja felül és kezelje a központaktiváláshoz és a vizsgálati készítmény felszabadításához szükséges alapvető dokumentumokat.
- Igazítsa az országspecifikus és központspecifikus betegtájékoztatókat és beleegyező nyilatkozatokat.
- Koordinálja a dokumentumfordítási követelményeket és a kapcsolódó tevékenységeket.
- Tartsa fenn a kommunikációt a megvalósíthatósági, klinikai operációs, projektmenedzsment-, szabályozási és központi szerződéses csapatokkal.
- Legyen a központi kritikus útvonal és a központaktiválási adatok szakértője.
- Szükség esetén segítsen a vizsgálati költségvetésről szóló tárgyalásokban és a vizsgálói szerződések véglegesítésében.
- Szükség szerint támogassa a megvalósíthatósági kapcsolatfelvételt a lehetséges központokkal.
- Tartsa naprakészen helyi klinikai vizsgálati jogszabályokkal és szabályozásokkal kapcsolatos ismereteit, és ossza meg a releváns tudást házon belül.
- Tartsa fenn az audit- és ellenőrzési készültséget, és a dokumentumokat a TMF-nek és a vizsgálatspecifikus terveknek megfelelően iktassa.
- Szükség esetén segítsen a vizsgálat előtti központlátogatásokon.
- Járuljon hozzá a folyamatfejlesztéshez, a képzéshez és a mentoráláshoz.
- Végezze el a vezetőség által kijelölt további feladatokat.
Követelmények
- Élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapdiploma, regisztrált ápolói (RN) képesítés, vagy ezekkel egyenértékű oktatás, képzés és tapasztalat kombinációja.
- Legalább egy év tapasztalat szabályozási vagy központindítási szakértőként, illetve hasonló CRO-, gyógyszeripari vagy biotechnológiai munkakörben; az egyenértékű releváns tapasztalatot vagy bizonyított kompetenciákat szintén figyelembe vesszük.
- Erős kommunikációs és szervezési készségek.
- Tapasztalat számítógépes információs rendszerek, elektronikus táblázatok, szövegszerkesztő szoftverek és e-mail használatában.
- Angol nyelvtudás, valamint adott esetben a munkavégzés országának helyi nyelvében való jártasság.
- Munkavállalási engedély a foglalkoztatás országában munkáltatói szponzoráció nélkül.
- Előny: az adott országhoz kapcsolódó szabályozási és központindítási tapasztalat.
- Előny: mérföldkőkövető eszközökkel vagy rendszerekkel szerzett tapasztalat.
- Előny: a munkavégzés priorizálásának és a határidők betartásának képessége.
- Előny: magasabb szintű orvosi vagy élettudományi végzettség, RAC-tanúsítvány vagy szabályozástudományi mesterfokozat.
Juttatások
- Rendszeres teljes munkaidős foglalkoztatás.
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató.
- A fogyatékossággal élő jelentkezők számára ésszerű alkalmazkodást biztosítunk.