Precision For Medicine היא ארגון שירותים בתחום הבריאות ומדעי החיים, המסייע לחברות תרופות וביוטכנולוגיה לפתח טיפולים ולמסחר אותם, עם מומחיות המשתרעת על פני אונקולוגיה, מחלות נדירות ומחלות אוטואימוניות. פעילותה משלבת ניהול ניסויים קליניים, שירותי מעבדה, איסוף דגימות ביולוגיות, יכולות בתחום סמנים ביולוגיים ותמיכה בייצור, במטרה לתאם תוכניות פיתוח מורכבות. באמצעות חיבור בין שירותים אלה לאורך תהליך המחקר הקליני, Precision For Medicine מסייעת לצוותים להתמודד עם אתגרים תפעוליים ולקדם טיפולים פוטנציאליים אל המטופלים.
מומחה רגולציה והקמת אתרים - עבודה מרחוק באוסטרליה
תמיכה בהגשות לניסויים קליניים ובהפעלת אתרים עבור Precision For Medicine, ארגון מחקר בחוזה בתחום מדעי החיים. ניהול מסמכים חיוניים, אישורים אתיים, חוזים וציות רגולטורי ייחודי לכל מדינה.
תיאור
- תיאום מוכנות להפעלה בזמן וברמה גבוהה של אתרים במדינות ובאתרים שהוקצו, תוך זיהוי סיכונים וצמצומם.
- הכנת טפסי בקשה לניסוי קליני ותיקי הגשה לרשויות מוסמכות, ועדות אתיקה, ועדות ביקורת מוסדיות וגופים מקומיים רלוונטיים אחרים.
- תקשורת עם הרשויות המוסמכות ועם ועדות האתיקה וניהול תשובותיהן.
- מסירת עדכונים שוטפים על הגשות למובילי הקמה או רגולציה ולמנהלי פרויקטים או צוותי פרויקטים.
- תחזוקת תוכניות פרויקט, כלי מעקב ומערכות מודיעין רגולטורי.
- סיוע בפיתוח תוכניות הקמה ייעודיות למחקר, דרישות לשחרור מוצר ניסויי וקריטריונים לבדיקת מסמכים חיוניים.
- עבודה עם מנהלי המחקר הקליני באתר שהוקצו לצורך תיאום התקשורת ובניית שיתוף פעולה עם האתר.
- הכנה, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים להפעלת האתר ולשחרור מוצר ניסויי.
- התאמת דפי מידע למטופלים וטפסי הסכמה מדעת ייחודיים למדינה ולאתר.
- תיאום דרישות לתרגום מסמכים ופעילויות קשורות.
- שמירה על תקשורת עם צוותי היתכנות, תפעול קליני, ניהול פרויקטים, רגולציה וחוזי אתרים.
- שמש כמומחה לנושא עבור נתוני הנתיב הקריטי והפעלת האתר ברמת האתר.
- סיוע במשא ומתן על תקציב המחקר ובביצוע חוזים עם חוקרים לפי הצורך.
- תמיכה בפנייה לאתרים פוטנציאליים לצורך בדיקת היתכנות לפי הצורך.
- שמירה על עדכניות בנוגע לחוקים ולתקנות המקומיים לניסויים קליניים ושיתוף ידע רלוונטי בתוך הארגון.
- שמירה על מוכנות לביקורות ולבדיקות ותיקוף מסמכים בהתאם ל-TMF ולתוכניות המחקר הייעודיות.
- סיוע בביקורי אתרים טרום-מחקריים לפי הצורך.
- תרומה לשיפור תהליכים, להכשרה ולחניכה.
- ביצוע משימות נוספות שיוטלו על ידי ההנהלה.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בתחום קשור, הסמכה כאח או אחות מוסמכים, או שילוב מקביל של השכלה, הכשרה וניסיון.
- לפחות שנת ניסיון אחת כמומחה רגולציה או הקמת אתרים, או בתפקיד דומה בארגון מחקר בחוזה, בחברת תרופות או בחברת ביוטכנולוגיה; יישקלו גם ניסיון רלוונטי מקביל או יכולות מוכחות.
- יכולות תקשורת וארגון מצוינות.
- ניסיון במערכות מידע ממוחשבות, גיליונות אלקטרוניים, תוכנות עיבוד תמלילים ודואר אלקטרוני.
- שליטה באנגלית ובשפה המקומית של המדינה שבה התפקיד ממוקם, לפי העניין.
- אישור חוקי לעבוד במדינת ההעסקה ללא חסות מעסיק.
- יתרון: ניסיון ברגולציה ובהקמת אתרים הרלוונטי למדינה הספציפית.
- יתרון: ניסיון בכלים או במערכות למעקב אחר אבני דרך.
- יתרון: יכולת לתעדף עבודה ולעמוד בלוחות זמנים.
- יתרון: תואר מתקדם ברפואה או במדעי החיים, הסמכת RAC או תואר שני במדעי הרגולציה.
הטבות
- העסקה קבועה במשרה מלאה.
- מעסיק המעניק שוויון הזדמנויות.
- התאמות סבירות זמינות למועמדים עם מוגבלויות.