Precision For Medicine ir veselības aprūpes un dzīvības zinātņu pakalpojumu organizācija, kas palīdz farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumiem izstrādāt un komercializēt terapijas. Tās kompetence aptver onkoloģiju, retās slimības un autoimūnās slimības. Darbība apvieno klīnisko pētījumu pārvaldību, laboratorijas pakalpojumus, bioloģisko paraugu ievākšanu, biomarķieru iespējas un ražošanas atbalstu, lai koordinētu sarežģītas izstrādes programmas. Savienojot šos pakalpojumus visā klīniskās izpētes procesā, Precision For Medicine palīdz komandām risināt darbības izaicinājumus un virzīt potenciālos ārstēšanas līdzekļus tuvāk pacientiem.
Regulatīvās darbības un pētījumu centru uzsākšanas speciālists – attālināts darbs Austrālijā
Atbalstiet klīnisko pētījumu iesniegšanu un pētījumu centru aktivizēšanu dzīvības zinātņu CRO uzņēmumā Precision For Medicine. Pārvaldiet būtiskos dokumentus, ētikas apstiprinājumus, līgumus un konkrētās valsts regulatīvo prasību ievērošanu.
Apraksts
- Koordinējiet savlaicīgu un kvalitatīvu pētījumu centru aktivizēšanas gatavību norādītajās valstīs un centros, vienlaikus identificējot un mazinot riskus.
- Sagatavojiet klīnisko pētījumu pieteikumu veidlapas un iesniegšanas dokumentu paketes kompetentajām iestādēm, ētikas komitejām, IRB un citām attiecīgajām vietējām institūcijām.
- Sazinieties ar kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām un pārvaldiet to atbildes.
- Regulāri sniedziet informāciju par iesniegumu statusu uzsākšanas vai regulatīvajiem vadītājiem un projektu vadītājiem vai projektu komandām.
- Uzturiet projektu plānus, izsekošanas rīkus un regulatīvās informācijas sistēmas.
- Palīdziet izstrādāt konkrētam pētījumam paredzētus uzsākšanas plānus, IMP izsniegšanas prasības un būtisko dokumentu pārskatīšanas kritērijus.
- Sadarbojieties ar norīkotajiem pētījumu centru CRA, lai koordinētu saziņu un veidotu centru sadarbību.
- Sagatavojiet, pārskatiet un pārvaldiet būtiskos dokumentus pētījumu centra aktivizēšanai un IMP izsniegšanai.
- Pielāgojiet valstij un pētījumu centram specifiskas pacientu informācijas lapas un informētas piekrišanas veidlapas.
- Koordinējiet dokumentu tulkošanas prasības un saistītās darbības.
- Uzturiet saziņu ar iespējamības novērtēšanas, klīnisko operāciju, projektu vadības, regulatīvās darbības un pētījumu centru līgumu komandām.
- Esiet pētījumu centra līmeņa kritiskā ceļa un centra aktivizēšanas datu priekšmeta eksperts.
- Vajadzības gadījumā palīdziet risināt pētījuma budžeta sarunas un noslēgt pētnieku līgumus.
- Vajadzības gadījumā atbalstiet iespējamības novērtēšanas saziņu ar potenciālajiem pētījumu centriem.
- Sekojiet līdzi vietējiem klīnisko pētījumu tiesību aktiem un noteikumiem un dalieties ar būtiskajām zināšanām organizācijas iekšienē.
- Uzturiet gatavību auditiem un inspekcijām un kārtojiet dokumentus atbilstoši TMF un konkrētā pētījuma plāniem.
- Vajadzības gadījumā palīdziet organizēt vizītes pētījumu centros pirms pētījuma sākuma.
- Piedalieties procesu uzlabošanā, apmācībās un mentorēšanā.
- Veiciet citus vadības uzticētos pienākumus.
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā, reģistrētas māsas (RN) kvalifikācija vai līdzvērtīga izglītības, apmācības un pieredzes kombinācija.
- Vismaz viena gada pieredze regulatīvās darbības vai pētījumu centru uzsākšanas speciālista amatā vai salīdzināmā CRO, farmācijas vai biotehnoloģiju jomas amatā; tiks ņemta vērā arī līdzvērtīga atbilstoša pieredze vai pierādītas kompetences.
- Spēcīgas komunikācijas un organizatoriskās prasmes.
- Pieredze ar datorizētām informācijas sistēmām, elektroniskajām izklājlapām, teksta apstrādes programmām un e-pastu.
- Angļu valodas un, ja piemērojams, tās valsts vietējās valodas, kurā atrodas amats, prasme.
- Likumīgas tiesības strādāt nodarbinātības valstī bez darba devēja sponsorēšanas.
- Par priekšrocību uzskatāma konkrētajai valstij atbilstoša regulatīvās darbības un pētījumu centru uzsākšanas pieredze.
- Par priekšrocību uzskatāma pieredze ar atskaites punktu izsekošanas rīkiem vai sistēmām.
- Par priekšrocību uzskatāma spēja noteikt darba prioritātes un ievērot termiņus.
- Par priekšrocību uzskatāms augstāks grāds medicīnā vai dzīvības zinātnēs, RAC sertifikācija vai maģistra grāds regulatīvajā zinātnē.
Priekšrocības
- Regulārs pilnas slodzes darbs.
- Darba devējs, kas nodrošina vienlīdzīgas iespējas.
- Pretendentiem ar invaliditāti ir pieejami saprātīgi pielāgojumi.