Precision For Medicine — організація, що надає послуги у сфері охорони здоров’я та наук про життя й допомагає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти та виводити на ринок методи лікування. Компанія має експертизу в онкології, рідкісних захворюваннях та автоімунних станах. Її діяльність охоплює управління клінічними дослідженнями, лабораторні послуги, збір біозразків, роботу з біомаркерами та підтримку виробництва, що дає змогу координувати складні програми розробки. Поєднуючи ці послуги на різних етапах клінічних досліджень, Precision For Medicine допомагає командам розв’язувати операційні завдання та наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Фахівець із регуляторних питань і запуску дослідницьких центрів — віддалена робота в Австралії
Підтримка подання документів для клінічних досліджень і активації центрів у Precision For Medicine, контрактній дослідницькій організації у сфері наук про життя. Управління основними документами, схваленнями етичних комітетів, договорами та дотриманням регуляторних вимог конкретної країни.
Опис
- Координувати своєчасну та якісну готовність до активації центрів у визначених країнах і центрах, виявляючи та зменшуючи ризики.
- Готувати форми заявок на проведення клінічних досліджень і пакети документів для компетентних органів, комітетів з етики, інституційних наглядових рад та інших відповідних місцевих органів.
- Взаємодіяти з компетентними органами й комітетами з етики та керувати їхніми відповідями.
- Регулярно надавати оновлення щодо подання документів керівникам напряму запуску або регуляторних питань, керівникам проєктів чи проєктним командам.
- Вести плани проєктів, інструменти відстеження та системи регуляторної інформації.
- Допомагати розробляти специфічні для дослідження плани запуску, вимоги до випуску досліджуваного лікарського засобу та критерії перевірки основних документів.
- Працювати з призначеними CRA центрів для координації комунікації та розвитку співпраці з центрами.
- Готувати, перевіряти та вести основні документи для активації центрів і випуску досліджуваного лікарського засобу.
- Адаптувати інформаційні листки для пацієнтів і форми інформованої згоди з урахуванням країни та центру.
- Координувати вимоги до перекладу документів і пов’язані з цим заходи.
- Підтримувати комунікацію з командами оцінювання здійсненності, клінічних операцій, управління проєктами, регуляторних питань і договорів із центрами.
- Виступати експертом із даних критичного шляху на рівні центру та даних щодо активації центрів.
- За потреби допомагати в переговорах щодо бюджету дослідження та укладанні договорів із дослідниками.
- За потреби підтримувати взаємодію з потенційними центрами в межах оцінювання здійсненності.
- Стежити за актуальними місцевими законами й нормативними вимогами у сфері клінічних досліджень та ділитися відповідними знаннями всередині компанії.
- Підтримувати готовність до аудитів та інспекцій і зберігати документи відповідно до планів основного файлу дослідження та конкретного дослідження.
- За потреби допомагати у проведенні візитів до центрів до початку дослідження.
- Брати участь у вдосконаленні процесів, навчанні та наставництві.
- Виконувати додаткові обов’язки за дорученням керівництва.
Вимоги
- Вища освіта у сфері наук про життя або суміжній дисципліні, кваліфікація зареєстрованої медичної сестри (RN) або еквівалентне поєднання освіти, навчання та досвіду.
- Щонайменше один рік досвіду роботи фахівцем із регуляторних питань або запуску центрів чи на зіставній посаді в контрактній дослідницькій організації, фармацевтичній або біотехнологічній компанії; також розглядаються еквівалентний релевантний досвід або підтверджені компетентності.
- Сильні комунікативні та організаційні навички.
- Досвід роботи з комп’ютеризованими інформаційними системами, електронними таблицями, текстовими редакторами та електронною поштою.
- Вільне володіння англійською мовою та, за потреби, місцевою мовою країни, де розташована посада.
- Законне право працювати в країні працевлаштування без спонсорської підтримки роботодавця.
- Бажано: досвід роботи з регуляторними питаннями та запуску центрів, релевантний для конкретної країни.
- Бажано: досвід роботи з інструментами або системами відстеження контрольних етапів.
- Бажано: здатність визначати пріоритети та дотримуватися дедлайнів.
- Бажано: поглиблена медична освіта або освіта у сфері наук про життя, сертифікація RAC чи ступінь магістра з регуляторних наук.
Переваги
- Регулярна робота на повну зайнятість.
- Роботодавець, що забезпечує рівні можливості.
- Для кандидатів з інвалідністю доступні розумні умови та адаптації.