Precision For Medicine är en organisation inom hälso- och biovetenskaper som hjälper läkemedels- och bioteknikföretag att utveckla och kommersialisera behandlingar, med expertis inom bland annat onkologi, sällsynta sjukdomar och autoimmuna tillstånd. Verksamheten kombinerar hantering av kliniska prövningar, laboratorietjänster, insamling av biologiska prover, biomarkörkompetens och stöd inom tillverkning för att samordna komplexa utvecklingsprogram. Genom att koppla samman dessa tjänster genom hela processen för klinisk forskning hjälper Precision For Medicine team att hantera operativa utmaningar och föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Specialist inom regulatoriska frågor och uppstart av prövningsställen – distansarbete i Australien
Stöd kliniska prövningsansökningar och aktivering av prövningsställen för Precision For Medicine, en CRO inom life science. Hantera väsentliga dokument, etikgodkännanden, avtal och landsspecifik regulatorisk efterlevnad.
Beskrivning
- Samordna att prövningsställenas aktiveringsberedskap håller hög kvalitet och sker i tid i tilldelade länder och på tilldelade prövningsställen, samtidigt som risker identifieras och minimeras.
- Förbered ansökningsformulär och ansökningsunderlag för kliniska prövningar till behöriga myndigheter, etikkommittéer, IRB:er och andra relevanta lokala instanser.
- Kommunicera med behöriga myndigheter och etikkommittéer och hantera deras svar.
- Ge regelbundna uppdateringar om ansökningar till ansvariga för uppstart eller regulatoriska frågor samt till projektledare eller projektteam.
- Underhåll projektplaner, uppföljningsverktyg och system för regulatorisk omvärldsbevakning.
- Bidra till att ta fram studiespecifika uppstartsplaner, krav för frisläppande av prövningsläkemedel och granskningskriterier för väsentliga dokument.
- Samarbeta med tilldelade prövningsställe-CRA:er för att samordna kommunikationen och bygga ett gott samarbete med prövningsställena.
- Förbered, granska och hantera väsentliga dokument för aktivering av prövningsställen och frisläppande av prövningsläkemedel.
- Anpassa land- och prövningsställesspecifika informationsblad för försökspersoner och informerade samtyckesformulär.
- Samordna krav på dokumentöversättning och relaterade aktiviteter.
- Upprätthåll kommunikationen med teamen för genomförbarhet, klinisk verksamhet, projektledning, regulatoriska frågor och avtal med prövningsställen.
- Vara ämnesexpert för kritiska aktiviteter och data på prövningsställesnivå kopplade till aktivering av prövningsställen.
- Bistå vid förhandlingar om studieoverbudget och genomförande av prövaravtal vid behov.
- Stödja kontakt med potentiella prövningsställen för genomförbarhetsbedömningar vid behov.
- Håll dig uppdaterad om lokala lagar och föreskrifter för kliniska prövningar och dela relevant kunskap internt.
- Upprätthåll beredskap inför revisioner och inspektioner och arkivera dokument i enlighet med TMF och studiespecifika planer.
- Bistå vid förstudiebesök på prövningsställen vid behov.
- Bidra till processförbättringar, utbildning och mentorskap.
- Utför ytterligare arbetsuppgifter som tilldelas av ledningen.
Krav
- Kandidatexamen inom life science eller närliggande område, legitimation som sjuksköterska (RN) eller en motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet.
- Minst ett års erfarenhet som specialist inom regulatoriska frågor eller uppstart av prövningsställen, eller i en jämförbar roll inom CRO-, läkemedels- eller bioteknikbranschen. Motsvarande relevant erfarenhet eller dokumenterad kompetens kan också beaktas.
- Goda kommunikativa och organisatoriska färdigheter.
- Erfarenhet av datoriserade informationssystem, elektroniska kalkylblad, ordbehandlingsprogram och e-post.
- Flytande engelska och, när det är tillämpligt, det lokala språket i landet där tjänsten är baserad.
- Laglig rätt att arbeta i anställningslandet utan att arbetsgivaren behöver stå för arbetstillstånd eller sponsring.
- Meriterande: erfarenhet av regulatoriska frågor och uppstart av prövningsställen som är relevant för det specifika landet.
- Meriterande: erfarenhet av verktyg eller system för milstolpeuppföljning.
- Meriterande: förmåga att prioritera arbetet och hålla deadlines.
- Meriterande: avancerad examen inom medicin eller life science, RAC-certifiering eller masterexamen i regulatorisk vetenskap.
Förmåner
- Reguljär heltidsanställning.
- Arbetsgivare som tillämpar lika möjligheter.
- Rimliga anpassningar erbjuds sökande med funktionsnedsättning.