Precision For Medicine organizacija je za pružanje usluga u području zdravstva i bioloških znanosti koja farmaceutskim i biotehnološkim tvrtkama pomaže razvijati i komercijalizirati terapije, uz stručnost u području onkologije, rijetkih bolesti i autoimunih stanja. Njezin rad objedinjuje upravljanje kliničkim ispitivanjima, laboratorijske usluge, prikupljanje bioloških uzoraka, biomarkere i podršku proizvodnji radi koordinacije složenih razvojnih programa. Povezivanjem tih usluga kroz proces kliničkog istraživanja, Precision For Medicine pomaže timovima rješavati operativne izazove i približiti potencijalne terapije pacijentima.
Specijalist za regulatorne poslove i pokretanje lokacija – rad na daljinu iz Australije
Pružanje podrške pri podnošenju prijava za klinička ispitivanja i aktivaciji lokacija za Precision For Medicine, ugovornu istraživačku organizaciju u području znanosti o životu. Upravljanje ključnim dokumentima, etičkim odobrenjima, ugovorima i regulatornom usklađenošću specifičnom za pojedine zemlje.
Opis
- Koordinirajte pravodobnu i kvalitetnu spremnost za aktivaciju lokacija u dodijeljenim zemljama i na dodijeljenim lokacijama, uz prepoznavanje i ublažavanje rizika.
- Pripremajte obrasce prijava za klinička ispitivanja i dokumentaciju za podnošenje nadležnim tijelima, etičkim odborima, IRB-ovima i drugim relevantnim lokalnim tijelima.
- Komunicirajte s nadležnim tijelima i etičkim odborima te upravljajte njihovim odgovorima.
- Pružajte redovita ažuriranja o podnesenim prijavama voditeljima za pokretanje ili regulatorne poslove te projektnim menadžerima ili projektnim timovima.
- Održavajte projektne planove, alate za praćenje i sustave regulatornih informacija.
- Pomažite u izradi planova pokretanja specifičnih za studiju, zahtjeva za puštanje IMP-a i kriterija za pregled ključnih dokumenata.
- Surađujte s dodijeljenim CRA-ovima za lokacije radi koordinacije komunikacije i izgradnje suradnje s lokacijama.
- Pripremajte, pregledavajte i upravljajte ključnim dokumentima za aktivaciju lokacija i puštanje IMP-a.
- Prilagođavajte informativne materijale za pacijente i obrasce informiranog pristanka specifične za zemlju i lokaciju.
- Koordinirajte zahtjeve za prijevod dokumenata i povezane aktivnosti.
- Održavajte komunikaciju s timovima za izvedivost, kliničke operacije, upravljanje projektima, regulatorne poslove i ugovore s lokacijama.
- Budite stručnjak za kritični put na razini lokacije i podatke o aktivaciji lokacija.
- Prema potrebi pomažite u pregovorima o proračunu studije i sklapanju ugovora s istraživačima.
- Prema potrebi podržavajte kontaktiranje potencijalnih lokacija u okviru procjene izvedivosti.
- Pratite važeće lokalne zakone i propise o kliničkim ispitivanjima te interno dijelite relevantno znanje.
- Održavajte spremnost za audite i inspekcije te arhivirajte dokumente u skladu s TMF-om i planovima specifičnima za studiju.
- Prema potrebi pomažite pri posjetima lokacijama prije početka studije.
- Doprinosite poboljšanju procesa, obuci i mentoriranju.
- Obavljajte druge zadatke koje odredi uprava.
Zahtjevi
- Diploma iz znanosti o životu ili srodnog područja, kvalifikacija registrirane medicinske sestre (RN) ili odgovarajuća kombinacija obrazovanja, osposobljavanja i iskustva.
- Najmanje jedna godina iskustva kao specijalist za regulatorne poslove ili pokretanje lokacija, odnosno u usporedivoj ulozi u CRO-u, farmaceutskoj ili biotehnološkoj tvrtki; uzet će se u obzir i odgovarajuće relevantno iskustvo ili dokazane kompetencije.
- Izražene komunikacijske i organizacijske sposobnosti.
- Iskustvo s računalnim informacijskim sustavima, elektroničkim tablicama, programima za obradu teksta i e-poštom.
- Tečno znanje engleskog jezika i, prema potrebi, lokalnog jezika zemlje u kojoj se pozicija nalazi.
- Zakonsko pravo na rad u zemlji zaposlenja bez sponzorstva poslodavca.
- Poželjno je regulatorno iskustvo i iskustvo u pokretanju lokacija relevantno za konkretnu zemlju.
- Poželjno je iskustvo s alatima ili sustavima za praćenje ključnih etapa.
- Poželjna je sposobnost određivanja prioriteta i poštovanja rokova.
- Poželjna je napredna diploma iz medicine ili znanosti o životu, certifikat RAC ili magisterij iz regulatornih znanosti.
Pogodnosti
- Redoviti radni odnos na puno radno vrijeme.
- Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti.
- Kandidatima s invaliditetom dostupne su razumne prilagodbe.