Ang Precision For Medicine ay isang organisasyon ng mga serbisyong pangkalusugan at life sciences na tumutulong sa mga kompanyang parmasyutiko at biotech na bumuo at magkomersiyalisa ng mga therapy, na may kadalubhasaang sumasaklaw sa oncology, mga bihirang sakit, at mga kondisyong autoimmune. Pinagsasama ng gawain nito ang pamamahala ng clinical trial, mga serbisyo sa laboratoryo, pangongolekta ng biospecimen, mga kakayahan sa biomarker, at suporta sa pagmamanupaktura upang mapag-ugnay ang mga kumplikadong programa sa pagpapaunlad. Sa pag-uugnay ng mga serbisyong ito sa buong proseso ng klinikal na pananaliksik, tinutulungan ng Precision For Medicine ang mga team na tugunan ang mga hamon sa operasyon at maisulong ang mga potensyal na paggamot para sa mga pasyente.
Espesyalista sa Regulasyon at Pagsisimula ng Site - Remote sa Australia
Sumusuporta sa mga pagsusumite para sa klinikal na pagsubok at pag-activate ng site para sa Precision For Medicine, isang CRO sa life sciences. Namamahala ng mahahalagang dokumento, pag-apruba sa etika, kontrata, at pagsunod sa regulasyong partikular sa bansa.
Paglalarawan
- Iniuugnay ang napapanahon at mataas na kalidad na kahandaan sa pag-activate ng site sa mga itinalagang bansa at site, habang tinutukoy at binabawasan ang mga panganib.
- Naghahanda ng mga form ng Clinical Trial Application at mga dossier ng pagsusumite para sa Competent Authorities, Ethics Committees, IRB, at iba pang kaugnay na lokal na katawan.
- Nakikipag-ugnayan sa Competent Authorities at Ethics Committees at namamahala sa kanilang mga tugon.
- Nagbibigay ng regular na update sa pagsusumite sa mga Lead sa Start-Up o Regulatory at sa mga Project Manager o Project Team.
- Pinananatili ang mga plano ng proyekto, tool sa pagsubaybay, at sistema ng regulatory intelligence.
- Tumutulong sa pagbuo ng mga planong partikular sa pag-aaral para sa start-up, mga kinakailangan sa pag-release ng IMP, at pamantayan sa pagsusuri ng mahahalagang dokumento.
- Nakikipagtulungan sa mga itinalagang site CRA upang iugnay ang komunikasyon at bumuo ng pakikipagtulungan sa site.
- Naghahanda, nagsusuri, at namamahala ng mahahalagang dokumento para sa pag-activate ng site at pag-release ng IMP.
- Inaangkop ang mga Patient Information Sheet at Informed Consent Form ayon sa bansa at site.
- Iniuugnay ang mga pangangailangan sa pagsasalin ng dokumento at mga kaugnay na aktibidad.
- Pinananatili ang komunikasyon sa mga team ng Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, at Site Contracts.
- Nagsisilbing subject matter expert para sa critical-path at data ng pag-activate ng site sa antas ng site.
- Tumutulong sa negosasyon sa badyet ng pag-aaral at pagpapatupad ng kontrata ng investigator kung kinakailangan.
- Sumusuporta sa feasibility outreach sa mga posibleng site kung kinakailangan.
- Nananatiling napapanahon sa mga lokal na batas at regulasyon sa klinikal na pagsubok at nagbabahagi ng nauugnay na kaalaman sa loob ng organisasyon.
- Pinananatili ang kahandaan para sa audit at inspeksyon at nagfa-file ng mga dokumento alinsunod sa TMF at mga planong partikular sa pag-aaral.
- Tumutulong sa Pre-Study Site Visits kung kinakailangan.
- Nag-aambag sa pagpapahusay ng proseso, pagsasanay, at mentoring.
- Tinatapos ang iba pang tungkuling itinalaga ng pamunuan.
Mga Kinakailangan
- Bachelor's degree sa life sciences o kaugnay na disiplina, kwalipikasyon bilang Registered Nurse (RN), o katumbas na kombinasyon ng edukasyon, pagsasanay, at karanasan.
- Hindi bababa sa isang taong karanasan bilang Regulatory o Site Start-Up Specialist, o sa maihahambing na tungkulin sa CRO, pharmaceutical, o biotech; isasaalang-alang din ang katumbas na nauugnay na karanasan o napatunayang kakayahan.
- Malakas na kakayahan sa komunikasyon at organisasyon.
- Karanasan sa computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing software, at email.
- Matatas sa Ingles at, kung naaangkop, sa lokal na wika ng bansang kinaroroonan ng tungkulin.
- Legal na awtorisasyong magtrabaho sa bansang pinagtatrabahuhan nang walang sponsorship mula sa employer.
- Mas gusto: karanasan sa regulasyon at site start-up na nauugnay sa partikular na bansa.
- Mas gusto: karanasan sa mga tool o sistemang sumusubaybay sa milestones.
- Mas gusto: kakayahang magtakda ng prayoridad sa trabaho at tumupad sa mga deadline.
- Mas gusto: advanced degree sa medisina o life sciences, RAC certification, o Master's sa Regulatory Science.
Mga Benepisyo
- Regular na full-time na trabaho.
- Employer na Nagbibigay ng Pantay na Oportunidad.
- May makatuwirang accommodation para sa mga aplikanteng may kapansanan.