Alira Health je globalno svetovalno in tehnološko podjetje na področju zdravstva, ki nudi storitve organizacijam v panogi znanosti o življenju. Njegovo delo zajema raziskave in klinični razvoj, skladnost z regulativnimi zahtevami, poslovno svetovanje, vključevanje pacientov in dostop do trga ter tehnološke rešitve, namenjene podpori raziskavam v panogi znanosti o življenju. Podjetje poudarja empatijo, znanstveno odličnost, izide zdravljenja pacientov, okoljsko trajnost, vključenost v skupnost in pobude ESG.
Sodelavec za klinične raziskave – delo na daljavo v Massachusettsu – Alira Health
Spremljajte klinična preskušanja za globalno zdravstvenoraziskovalno ekipo podjetja Alira Health ter podpirajte skladnost s protokolom, kakovost lokacij, regulativno dokumentacijo in zanesljive klinične podatke.
Opis
- Izvajati spremljanje lokacij kliničnih preskušanj
- Nadzorovati in usmerjati vodenje ter izvajanje kliničnih preskušanj za podporo skladnosti in kakovosti
- Usmerjati ekipo CRA ter ji zagotavljati povratne informacije o obsegu projekta, standardnih operativnih postopkih, časovnicah in proračunih
- Pregledovati poročila o obiskih spremljanja ter po potrebi izvajati skupne obiske spremljanja in ocenjevanja
- Zagotavljati, da se obiski raziskovalnih lokacij izvajajo ustrezno in po urniku
- Usklajevati medfunkcijske ekipe za reševanje težav pri spremljanju kliničnih preskušanj
- Podpirati načrte spremljanja in predstavitve za usposabljanje, prilagojene posamezni študiji
- Pomagati pri zbiranju dokumentov etičnih komisij in pogajanjih o pogodbah z lokacijami
- Finančni ekipi predložiti mesečne podatke za obračun
- Upravljati proračune študij in biti stik sponzorja za samostojne projekte
- Izvajati kvalifikacijske, uvodne, vmesne in zaključne obiske na daljavo in na lokaciji
- Pripravljati popolna in pravočasna poročila o obiskih spremljanja
- Pregledovati in preverjati izvorne dokumente ter podatke CRF
- Izvajati nadzor kakovosti in preverjanje dokumentacije eTMF in TMF
- Vzdrževati evidenco preiskovanega zdravila ali izdelka
- Pregledovati regulativne mape lokacij
- Komunicirati z lokacijami študije o skladnosti s protokolom in GCP, vključevanju bolnikov ter zahtevah sponzorja
- Vzdrževati skladnost z ICH GCP, predpisi FDA ter standardnimi operativnimi postopki podjetja ali sponzorja
- Sodelovati na notranjih, naročnikovih ali sponzorskih, znanstvenih in drugih sestankih
- Omogočati poročanje o neželenih dogodkih ter usklajevati poročila SAE z izvornimi dokumenti in CRF
- Sodelovati z internimi CRA, CTC in upravljanjem podatkov pri reševanju poizvedb o neskladnih podatkih
- Prepoznavati težave na lokacijah in razvijati učinkovite strategije za njihovo reševanje
- Po potrebi pripravljati lokacije študije na revizije
- Sodelovati z drugimi CRA za spodbujanje doslednosti in timskega dela
- Podpirati usposabljanje in uvajanje novih CRA
- Mentorirati CRA
- Prispevati k razvoju in vzdrževanju sistema za upravljanje kliničnih preskušanj (CTMS)
- Usklajevati konkurenčne prednostne naloge in izpolnjevati obveznosti
- Opravljati druge dodeljene naloge
Zahteve
- Končana izobrazba s področja naravoslovja ali zdravstva za delovna mesta v EU
- Za delovna mesta v EU s sedežem v Italiji certifikat monitorja v skladu z italijanskim odlokom za CRO z dne 15. novembra 2011
- Sposobnost vzpostavljanja in vzdrževanja pozitivnih odnosov s sponzorji, lokacijami in člani projektne ekipe
- Sposobnost samostojnega vodenja spremljevalnih dejavnosti
- Usmerjenost h kakovosti ter dokazana skrbnost, temeljitost in pozornost do podrobnosti
- Močne organizacijske sposobnosti ter sposobnost opravljanja več nalog in učinkovitega dela v hitrem okolju
- Sposobnost določanja prednostnih nalog, upravljanja časa in reševanja težav
- Močne analitične, pogajalske in vodstvene sposobnosti ter sposobnosti vodenja sestankov in medfunkcijskega sodelovanja
- Pripravljenost in sposobnost potovanja
- Sposobnost učinkovitega obvladovanja stresa
- Profesionalen, zaupanja vreden in discipliniran pristop
- Sposobnost reševanja nestrukturiranih ali dvoumnih težav
- Odlično pisno in ustno znanje lokalnega jezika v državi, kjer se izvajajo spremljevalne dejavnosti
- Odlične komunikacijske in medosebne sposobnosti z usmerjenostjo v storitve za stranke
- Računalniško znanje, vključno s sistemi za upravljanje kliničnih preskušanj, podatkovnimi zbirkami kliničnih preskušanj in orodji za elektronsko zajemanje podatkov
- Samoiniciativnost in učinkovito sodelovanje v manj strukturiranem timskem okolju
- Poznavanje kliničnih raziskav, ICH GCP in lokalnih predpisov
- Poznavanje regulativnih in etičnih zahtev
- Ustrezno znanje angleščine za delovna mesta v EU
- Diploma iz biologije ali naravoslovnih ved
Ugodnosti
- Delo na daljavo
- Delo s krajšim delovnim časom
- Pogodba za pogojno delovno silo