Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.
Clinical Research Associate – Op afstand in Massachusetts – Alira Health
Monitor klinische onderzoeken voor het wereldwijde onderzoeksteam in de gezondheidszorg van Alira Health en ondersteun de naleving van protocollen, de kwaliteit van onderzoekslocaties, wettelijke documentatie en betrouwbare klinische gegevens.
Beschrijving
- Uitvoeren van monitoringactiviteiten op locaties voor klinische onderzoeken
- Toezicht houden op en begeleiden van het beheer en de uitvoering van klinische onderzoeken ter ondersteuning van naleving en kwaliteit
- Het CRA-team begeleiden en feedback geven over projectscope, SOP's, tijdlijnen en budgetten
- Monitoringbezoekrapporten beoordelen en indien nodig co-monitoring- en evaluatiebezoeken uitvoeren
- Ervoor zorgen dat bezoeken aan onderzoekerslocaties correct en volgens planning worden uitgevoerd
- Cross-functionele teams coördineren om problemen met de monitoring van klinische onderzoeken op te lossen
- Ondersteunen van onderzoeksspecifieke monitoringplannen en trainingspresentaties
- Helpen bij het verzamelen van ethische documenten en het onderhandelen over contracten met onderzoekslocaties
- Maandelijkse factureringsinformatie indienen bij het financiële team
- Onderzoeksbudgetten beheren en fungeren als sponsorcontact voor zelfstandige projecten
- Kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitende bezoeken op afstand en op locatie uitvoeren
- Volledige en tijdige monitoringbezoekrapporten opstellen
- Brondocumenten en CRF-gegevens beoordelen en verifiëren
- Kwaliteitscontrole en verificatie van eTMF- en TMF-documentatie uitvoeren
- De verantwoordingsplicht voor onderzoeksproducten bewaken
- Regelgevende dossiers van onderzoekslocaties beoordelen
- Communiceren met onderzoekslocaties over naleving van het protocol en GCP, patiëntenwerving en verzoeken van sponsors
- Naleving van ICH-GCP, FDA-voorschriften en bedrijfs- of sponsor-SOP's waarborgen
- Deelnemen aan interne, klant- of sponsor-, wetenschappelijke en andere vergaderingen
- Meldingen van ongewenste voorvallen faciliteren en SAE-rapporten afstemmen met brondocumenten en CRF's
- Samenwerken met interne CRA's, CTC en datamanagement om discrepante dataverzoeken op te lossen
- Problemen op onderzoekslocaties identificeren en effectieve oplossingsstrategieën ontwikkelen
- Onderzoekslocaties voorbereiden op audits wanneer vereist
- Samenwerken met andere CRA's om consistentie en teamwerk te bevorderen
- Ondersteunen van de training en onboarding van nieuwe CRA's
- CRA's begeleiden
- Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van het Clinical Trial Management System (CTMS)
- Concurrerende prioriteiten in balans brengen en toezeggingen nakomen
- Andere toegewezen taken uitvoeren
Vereisten
- Afgestudeerd in een wetenschappelijke gezondheidszorgopleiding voor functies in de EU
- Voor functies in Italië: certificering als Monitor volgens het Italiaanse CRO-decreet van 15 november 2011
- Vermogen om positieve relaties op te bouwen en te onderhouden met sponsors, onderzoekslocaties en leden van het projectteam
- Vermogen om monitoringactiviteiten zelfstandig te beheren
- Kwaliteitsgerichte aanpak met aantoonbare zorgvuldigheid, grondigheid en aandacht voor detail
- Sterke organisatorische vaardigheden, met het vermogen om meerdere taken tegelijk uit te voeren en effectief te werken in een dynamische omgeving
- Vermogen om prioriteiten te stellen, tijd te beheren en problemen op te lossen
- Sterke analytische, onderhandelings-, vergaderbeheer-, cross-functionele samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden
- Bereidheid en vermogen om te reizen
- Vermogen om effectief met stress om te gaan
- Professionele, betrouwbare en gedisciplineerde werkhouding
- Vermogen om ongestructureerde of dubbelzinnige problemen op te lossen
- Sterke schriftelijke en mondelinge beheersing van de lokale taal in het land waar monitoringactiviteiten worden uitgevoerd
- Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden met een klantgerichte instelling
- Goede computervaardigheden, waaronder ervaring met systemen voor klinisch onderzoeksbeheer, databases voor klinische onderzoeken en elektronische gegevensverwerkingstools
- Zelfgemotiveerd en effectief kunnen werken in een samenwerkende, minder gestructureerde teamomgeving
- Kennis van klinisch onderzoek, ICH-GCP en lokale regelgeving
- Kennis van wettelijke en ethische vereisten
- Voldoende beheersing van het Engels voor functies in de EU
- Bachelor of Science in Biologie of Life Sciences
Voordelen
- Mogelijkheid tot werken op afstand
- Parttime dienstverband
- Contract voor werk binnen een flexibele personeelsconstructie