Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado de Investigación Clínica - Trabajo Remoto en Massachusetts - Alira Health
Supervisa ensayos clínicos para el equipo global de investigación sanitaria de Alira Health, apoyando el cumplimiento del protocolo, la calidad de los centros, la documentación regulatoria y la fiabilidad de los datos clínicos.
Descripción
- Realizar actividades de monitorización de centros de ensayos clínicos
- Supervisar y orientar la gestión y ejecución de ensayos clínicos para respaldar el cumplimiento y la calidad
- Orientar al equipo de CRA y proporcionar comentarios sobre el alcance del proyecto, los procedimientos normalizados de trabajo, los plazos y los presupuestos
- Revisar los informes de las visitas de monitorización y realizar visitas de co-monitorización y evaluación cuando sea necesario
- Garantizar que las visitas a los centros de los investigadores se completen adecuadamente y conforme al calendario
- Coordinar equipos multifuncionales para resolver problemas de monitorización de ensayos clínicos
- Apoyar los planes de monitorización específicos del estudio y las presentaciones de formación
- Ayudar a recopilar documentos de los comités de ética y negociar contratos con los centros
- Presentar la información mensual de facturación al equipo financiero
- Gestionar los presupuestos del estudio y actuar como contacto del patrocinador para proyectos independientes
- Realizar visitas de selección, inicio, intermedias y de cierre de forma remota y presencial
- Preparar informes completos y puntuales de las visitas de monitorización
- Revisar y verificar los documentos fuente y los datos de los cuadernos de recogida de datos
- Realizar el control de calidad y la verificación de la documentación del eTMF y el TMF
- Mantener la trazabilidad y el control del producto en investigación
- Revisar las carpetas regulatorias de los centros
- Comunicarse con los centros del estudio sobre el cumplimiento del protocolo y de las BPC, el reclutamiento de pacientes y las solicitudes del patrocinador
- Mantener el cumplimiento de las BPC de la ICH, las normativas de la FDA y los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa o del patrocinador
- Participar en reuniones internas, con clientes o patrocinadores, científicas y de otro tipo
- Facilitar la notificación de acontecimientos adversos y conciliar los informes de acontecimientos adversos graves con los documentos fuente y los cuadernos de recogida de datos
- Trabajar con los CRA internos, el CTC y el equipo de gestión de datos para resolver consultas sobre datos discrepantes
- Identificar problemas en los centros y desarrollar estrategias eficaces de resolución
- Preparar los centros del estudio para las auditorías cuando sea necesario
- Colaborar con otros CRA para promover la coherencia y el trabajo en equipo
- Apoyar la formación y la incorporación de nuevos CRA
- Tutorizar a otros CRA
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento del sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS)
- Equilibrar prioridades contrapuestas y cumplir los compromisos
- Realizar otras tareas asignadas
Requisitos
- Titulación en un ámbito científico de la salud para puestos con base en la UE
- Para puestos con base en Italia dentro de la UE, certificación como monitor conforme al decreto italiano sobre CRO de 15 de noviembre de 2011
- Capacidad para establecer y mantener relaciones positivas con patrocinadores, centros y miembros del equipo del proyecto
- Capacidad para gestionar actividades de monitorización de forma independiente
- Enfoque orientado a la calidad, con demostrada atención, meticulosidad y cuidado por los detalles
- Sólidas habilidades organizativas, con capacidad para realizar varias tareas y trabajar eficazmente en un entorno dinámico
- Capacidad para establecer prioridades, gestionar el tiempo y resolver problemas
- Sólidas habilidades analíticas, de negociación, gestión de reuniones, colaboración multifuncional y liderazgo
- Disponibilidad y capacidad para viajar
- Capacidad para gestionar el estrés eficazmente
- Enfoque profesional, digno de confianza y disciplinado
- Capacidad para resolver problemas no estructurados o ambiguos
- Dominio escrito y oral del idioma local del país donde se realizan las actividades de monitorización
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con orientación al servicio al cliente
- Competencia informática, incluidos los sistemas de gestión de ensayos clínicos, las bases de datos de ensayos clínicos y las herramientas de captura electrónica de datos
- Persona automotivada y eficaz en un entorno de equipo colaborativo y menos estructurado
- Conocimientos de investigación clínica, BPC de la ICH y normativa local
- Conocimientos de los requisitos regulatorios y éticos
- Nivel adecuado de inglés para puestos con base en la UE
- Grado en Biología o Ciencias de la Vida
Beneficios
- Modalidad de trabajo remoto
- Empleo a tiempo parcial
- Contrato con la plantilla contingente