Alira Health היא חברת ייעוץ וטכנולוגיה גלובלית בתחום הבריאות, המשרתת ארגונים בתחום מדעי החיים. פעילותה כוללת מחקר ופיתוח קליני, ציות לרגולציה, ייעוץ ניהולי, מעורבות מטופלים וגישה לשווקים, לצד פתרונות טכנולוגיים שנועדו לתמוך במחקר במדעי החיים. החברה מדגישה אמפתיה, מצוינות מדעית, שיפור תוצאות המטופלים, קיימות סביבתית, מעורבות בקהילה ויוזמות ESG.
עמית מחקר קליני - עבודה מרחוק במסצ׳וסטס - Alira Health
ניטור ניסויים קליניים עבור צוות מחקרי הבריאות הגלובלי של Alira Health, תוך תמיכה בציות לפרוטוקולים, באיכות האתרים, בתיעוד רגולטורי ובאמינות הנתונים הקליניים.
תיאור
- ביצוע פעילויות ניטור באתרי ניסויים קליניים
- פיקוח והכוונה של ניהול הניסויים הקליניים וביצועם לתמיכה בציות ובאיכות
- הכוונת צוות ה-CRA ומתן משוב בנוגע להיקף הפרויקט, לנהלי העבודה הסטנדרטיים, ללוחות הזמנים ולתקציבים
- סקירת דוחות ביקורי ניטור וביצוע ביקורי ניטור משותפים וביקורי הערכה לפי הצורך
- הבטחת השלמת ביקורי החוקרים באתר באופן תקין ובהתאם ללוח הזמנים
- תיאום בין צוותים חוצי-פונקציות לפתרון בעיות בניטור ניסויים קליניים
- תמיכה בתוכניות ניטור ובמצגות הדרכה ייעודיות למחקר
- סיוע באיסוף מסמכי אתיקה ובניהול משא ומתן על חוזי אתרים
- הגשת מידע חודשי על חיובים לצוות הכספים
- ניהול תקציבי מחקר ושמשת איש הקשר מול נותן החסות בפרויקטים עצמאיים
- ביצוע ביקורי הסמכה, התנעה, ביניים וסגירה מרחוק ובאתר
- הכנת דוחות ביקורי ניטור מלאים ובמועד
- סקירה ואימות של מסמכי מקור ושל נתוני טפסי דיווחי מקרה
- ביצוע בקרת איכות ואימות של תיעוד eTMF ו-TMF
- שמירה על אחריותיות למוצר המחקר
- סקירת תיקי הרגולציה באתר
- תקשורת עם אתרי המחקר בנוגע לציות לפרוטוקול ול-GCP, לגיוס מטופלים ולבקשות נותן החסות
- שמירה על ציות ל-ICH GCP, לתקנות ה-FDA ולנהלי העבודה הסטנדרטיים של החברה או נותן החסות
- השתתפות בישיבות פנימיות, בישיבות עם הלקוח או נותן החסות, בישיבות מדעיות ובישיבות אחרות
- סיוע בדיווח על אירועים חריגים והתאמת דוחות SAE למסמכי המקור ולטפסי דיווחי המקרה
- עבודה עם אנשי CRA פנימיים, עם CTC ועם ניהול הנתונים לפתרון שאילתות נתונים לא תואמות
- זיהוי בעיות באתר ופיתוח אסטרטגיות פתרון יעילות
- הכנת אתרי המחקר לביקורות לפי הצורך
- שיתוף פעולה עם אנשי CRA אחרים לקידום עקביות ועבודת צוות
- תמיכה בהכשרה ובקליטת אנשי CRA חדשים
- חניכת אנשי CRA
- תרומה לפיתוח ולתחזוקה של מערכת ניהול הניסויים הקליניים (CTMS)
- איזון בין סדרי עדיפויות מתחרים ועמידה בהתחייבויות
- ביצוע מטלות נוספות שיוטלו
דרישות
- תואר בתחום מדעי הבריאות לתפקידים הממוקמים במדינות האיחוד האירופי
- לתפקידים באיטליה במדינות האיחוד האירופי, הסמכה כמנטר העומדת בצו ה-CRO האיטלקי מ-15 בנובמבר 2011
- יכולת לבנות ולשמר קשרים חיוביים עם נותני חסות, אתרים וחברי צוות הפרויקט
- יכולת לנהל פעילויות ניטור באופן עצמאי
- גישה ממוקדת איכות, עם הקפדה, יסודיות ותשומת לב מוכחת לפרטים
- כישורי ארגון חזקים, עם יכולת לבצע משימות רבות ולעבוד ביעילות בסביבה מהירה
- יכולת לקבוע סדרי עדיפויות, לנהל זמן ולפתור בעיות
- כישורים חזקים באנליזה, במשא ומתן, בניהול ישיבות, בשיתוף פעולה חוצה-פונקציות ובמנהיגות
- נכונות ויכולת לנסוע
- יכולת לנהל לחץ ביעילות
- גישה מקצועית, אמינה וממושמעת
- יכולת לפתור בעיות לא מובנות או עמומות
- שליטה גבוהה בכתב ובעל פה בשפה המקומית במדינה שבה מתבצעות פעילויות הניטור
- כישורי תקשורת ויחסי אנוש מצוינים, עם אוריינטציה לשירות לקוחות
- מיומנות במחשבים, כולל מערכות לניהול ניסויים קליניים, מאגרי נתונים של ניסויים קליניים וכלים ללכידת נתונים אלקטרונית
- מוטיבציה עצמית ויכולת לעבוד ביעילות בסביבת צוות שיתופית ופחות מובנית
- ידע במחקר קליני, ב-ICH GCP ובתקנות המקומיות
- ידע בדרישות רגולטוריות ואתיות
- שליטה מספקת באנגלית לתפקידים הממוקמים במדינות האיחוד האירופי
- תואר ראשון במדעים בביולוגיה או במדעי החיים
הטבות
- מתכונת עבודה מרחוק
- העסקה במשרה חלקית
- חוזה עם כוח עבודה מותנה