Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
Attaché de recherche clinique - Télétravail depuis le Massachusetts - Alira Health
Assurer le suivi des essais cliniques pour l’équipe mondiale de recherche en santé d’Alira Health, en contribuant au respect du protocole, à la qualité des centres, à la documentation réglementaire et à la fiabilité des données cliniques.
Description
- Réaliser les activités de suivi des centres d’essais cliniques
- Superviser et orienter la gestion et l’exécution des essais cliniques afin de soutenir la conformité et la qualité
- Orienter l’équipe de CRA et lui fournir des retours sur le périmètre du projet, les procédures opératoires standard, les délais et les budgets
- Examiner les rapports de visites de suivi et effectuer des visites de co-suivi et d’évaluation lorsque nécessaire
- S’assurer que les visites des centres investigateurs sont réalisées correctement et dans les délais
- Coordonner les équipes transversales afin de résoudre les problèmes liés au suivi des essais cliniques
- Soutenir les plans de suivi spécifiques aux études et les présentations de formation
- Aider à recueillir les documents éthiques et à négocier les contrats avec les centres
- Transmettre les informations mensuelles de facturation à l’équipe financière
- Gérer les budgets des études et servir de contact du promoteur pour les projets autonomes
- Réaliser à distance et sur site les visites de qualification, d’initiation, intermédiaires et de clôture
- Préparer des rapports de visites de suivi complets et dans les délais
- Examiner et vérifier les documents sources et les données des CRF
- Effectuer le contrôle qualité et la vérification de la documentation eTMF et TMF
- Assurer le suivi du produit expérimental
- Examiner les classeurs réglementaires des centres
- Communiquer avec les centres d’étude au sujet du respect du protocole et des BPC, du recrutement des patients et des demandes du promoteur
- Maintenir la conformité avec les BPC de l’ICH, les réglementations de la FDA et les procédures opératoires standard de l’entreprise ou du promoteur
- Participer aux réunions internes, avec les clients ou les promoteurs, aux réunions scientifiques et à d’autres réunions
- Faciliter la déclaration des événements indésirables et rapprocher les rapports d’événements indésirables graves des documents sources et des CRF
- Collaborer avec les CRA internes, le CTC et la gestion des données afin de résoudre les requêtes concernant les données discordantes
- Identifier les problèmes des centres et élaborer des stratégies de résolution efficaces
- Préparer les centres d’étude aux audits lorsque nécessaire
- Collaborer avec d’autres CRA afin de favoriser la cohérence et le travail d’équipe
- Soutenir la formation et l’intégration des nouveaux CRA
- Accompagner les CRA dans leur développement
- Contribuer au développement et à la maintenance du système de gestion des essais cliniques (CTMS)
- Gérer des priorités concurrentes et respecter les engagements
- Effectuer toute autre tâche confiée
Exigences
- Diplôme dans un domaine scientifique de la santé pour les postes basés dans l’UE
- Pour les postes basés en Italie dans l’UE, certification de moniteur conforme au décret italien sur les CRO du 15 novembre 2011
- Capacité à établir et entretenir des relations positives avec les promoteurs, les centres et les membres de l’équipe projet
- Capacité à gérer les activités de suivi de manière autonome
- Approche axée sur la qualité, avec un souci démontré de la rigueur, de l’exhaustivité et du détail
- Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de gérer plusieurs tâches et de travailler efficacement dans un environnement dynamique
- Capacité à hiérarchiser les priorités, à gérer son temps et à résoudre les problèmes
- Solides compétences analytiques, de négociation, de gestion des réunions, de collaboration transversale et de leadership
- Volonté et capacité à voyager
- Capacité à gérer efficacement le stress
- Approche professionnelle, fiable et disciplinée
- Capacité à résoudre des problèmes non structurés ou ambigus
- Maîtrise écrite et orale de la langue locale du pays où les activités de suivi sont réalisées
- Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles, avec une orientation vers le service client
- Maîtrise de l’informatique, notamment des systèmes de gestion des essais cliniques, des bases de données d’essais cliniques et des outils de saisie électronique des données
- Autonomie et efficacité dans un environnement d’équipe collaboratif et moins structuré
- Connaissance de la recherche clinique, des BPC de l’ICH et des réglementations locales
- Connaissance des exigences réglementaires et éthiques
- Niveau d’anglais adéquat pour les postes basés dans l’UE
- Diplôme de licence en biologie ou en sciences de la vie
Avantages
- Organisation du travail à distance
- Emploi à temps partiel
- Contrat avec une main-d’œuvre contingente