Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
臨床研究モニター—マサチューセッツ州リモート—Alira Health
Alira Healthのグローバル医療研究チームで臨床試験をモニタリングし、試験実施計画書の遵守、施設品質、規制文書、信頼性の高い臨床データを支援します。
仕事内容
- 臨床試験実施施設のモニタリング業務を行う
- コンプライアンスと品質を支援するため、臨床試験の管理と実施を監督・指導する
- プロジェクト範囲、SOP、スケジュール、予算について CRA チームを指導し、フィードバックを提供する
- モニタリング訪問報告書を確認し、必要に応じて共同モニタリングおよび評価訪問を実施する
- 治験責任医師施設への訪問が適切かつ予定どおり完了するよう管理する
- 部門横断チームを調整し、臨床試験のモニタリング上の問題を解決する
- 試験固有のモニタリング計画と研修資料を支援する
- 倫理関連文書の収集を支援し、施設契約を交渉する
- 月次請求情報を財務チームに提出する
- 試験予算を管理し、単独プロジェクトのスポンサー窓口を務める
- 適格性確認、開始、中間、終了訪問をリモートおよび現地で実施する
- 完全かつタイムリーなモニタリング訪問報告書を作成する
- 原資料と CRF データを確認・検証する
- eTMF および TMF 文書の品質管理と検証を行う
- 治験薬の管理記録を維持する
- 施設の規制関連ファイルを確認する
- 試験実施計画書と GCP の遵守、患者登録、スポンサーからの依頼について実施施設と連絡を取る
- ICH GCP、FDA 規制、会社またはスポンサーの SOP を遵守する
- 社内、顧客またはスポンサー、科学関連などの各種会議に参加する
- 有害事象報告を支援し、原資料および CRF と SAE 報告書を照合する
- 社内 CRA、CTC、データマネジメントチームと協力し、データ照会の不一致を解決する
- 施設の問題を特定し、効果的な解決策を策定する
- 必要に応じて試験実施施設の監査準備を行う
- 他の CRA と連携し、一貫性とチームワークを促進する
- CRA の新入社員研修とオンボーディングを支援する
- CRA を指導する
- 臨床試験管理システム（CTMS）の開発と維持に貢献する
- 競合する優先事項のバランスを取り、約束を果たす
- その他、割り当てられた業務を行う
応募要件
- EU 拠点の職種では、科学・医療系分野の学位
- イタリア拠点の EU 職種では、2011 年 11 月 15 日付のイタリア CRO 法令に準拠したモニター認定
- スポンサー、実施施設、プロジェクトチームメンバーと良好な関係を構築・維持する能力
- モニタリング業務を自律的に管理する能力
- 品質を重視し、丁寧さ、綿密さ、細部への注意を示せること
- 優れた組織力を持ち、複数業務を処理し、ペースの速い環境で効果的に働けること
- 優先順位付け、時間管理、問題解決の能力
- 高い分析力、交渉力、会議運営力、部門横断の協働力、リーダーシップ
- 出張への意欲と対応力
- ストレスを効果的に管理する能力
- プロフェッショナルで信頼でき、規律ある姿勢
- 構造化されていない問題や曖昧な問題を解決する能力
- モニタリング業務を行う国の現地語を、文書・口頭ともに十分に使いこなせること
- 優れたコミュニケーション能力と対人スキルを持ち、顧客サービス志向であること
- 臨床試験管理システム、臨床試験データベース、電子データ収集ツールを含むコンピューターに習熟していること
- 自発的に行動し、協力的で比較的構造化されていないチーム環境で効果的に働けること
- 臨床研究、ICH GCP、現地規制に関する知識
- 規制上および倫理上の要件に関する知識
- EU 拠点の職種に必要な十分な英語力
- 生物学または生命科学の理学士号
福利厚生
- リモート勤務形態
- パートタイム雇用
- コンティンジェンシー・ワークフォース契約