Alira Health adalah perusahaan konsultasi dan teknologi kesehatan global yang melayani organisasi ilmu hayati. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan klinis, kepatuhan terhadap regulasi, konsultasi manajemen, keterlibatan pasien, dan akses pasar, dengan solusi teknologi yang dirancang untuk mendukung penelitian ilmu hayati. Perusahaan ini menekankan empati, keunggulan ilmiah, hasil bagi pasien, kelestarian lingkungan, keterlibatan masyarakat, dan inisiatif ESG.
Clinical Research Associate - Jarak Jauh Massachusetts - Alira Health
Memantau uji klinis untuk tim riset kesehatan global Alira Health, mendukung kepatuhan protokol, kualitas lokasi penelitian, dokumentasi regulasi, dan keandalan data klinis.
Deskripsi
- Melaksanakan kegiatan pemantauan lokasi uji klinis
- Mengawasi dan memandu pengelolaan serta pelaksanaan uji klinis untuk mendukung kepatuhan dan kualitas
- Memandu dan memberikan umpan balik kepada tim CRA mengenai ruang lingkup proyek, SOP, jadwal, dan anggaran
- Meninjau laporan kunjungan pemantauan serta menyelesaikan kunjungan pemantauan bersama dan evaluasi bila diperlukan
- Memastikan kunjungan ke lokasi peneliti diselesaikan dengan tepat dan sesuai jadwal
- Mengoordinasikan tim lintas fungsi untuk menyelesaikan masalah pemantauan uji klinis
- Mendukung Rencana Pemantauan khusus studi dan presentasi pelatihan
- Membantu mengumpulkan dokumen etik dan menegosiasikan kontrak lokasi penelitian
- Mengirimkan informasi penagihan bulanan kepada tim keuangan
- Mengelola anggaran studi dan menjadi kontak sponsor untuk proyek mandiri
- Melaksanakan kunjungan kualifikasi, inisiasi, interim, dan penutupan secara jarak jauh maupun di lokasi
- Menyiapkan laporan kunjungan pemantauan yang lengkap dan tepat waktu
- Meninjau dan memverifikasi dokumen sumber serta data CRF
- Melakukan pengendalian kualitas dan verifikasi dokumentasi eTMF dan TMF
- Memelihara akuntabilitas produk investigasi
- Meninjau binder regulasi lokasi penelitian
- Berkomunikasi dengan lokasi penelitian mengenai kepatuhan terhadap protokol dan GCP, akrual pasien, serta permintaan sponsor
- Memastikan kepatuhan terhadap ICH GCP, peraturan FDA, serta SOP perusahaan atau sponsor
- Berpartisipasi dalam rapat internal, klien atau sponsor, ilmiah, dan rapat lainnya
- Memfasilitasi pelaporan kejadian tidak diinginkan dan merekonsiliasi laporan SAE dengan dokumen sumber serta CRF
- Bekerja sama dengan CRA internal, CTC, dan manajemen data untuk menyelesaikan kueri data yang tidak sesuai
- Mengidentifikasi masalah lokasi penelitian dan mengembangkan strategi penyelesaian yang efektif
- Mempersiapkan lokasi penelitian untuk audit sesuai kebutuhan
- Bermitra dengan CRA lain untuk mendorong konsistensi dan kerja sama tim
- Mendukung pelatihan dan orientasi CRA baru
- Membimbing CRA
- Berkontribusi pada pengembangan dan pemeliharaan Clinical Trial Management System (CTMS)
- Menyeimbangkan berbagai prioritas dan memenuhi komitmen
- Menyelesaikan tugas lain yang diberikan
Persyaratan
- Lulusan bidang kesehatan ilmiah untuk posisi berbasis Uni Eropa
- Untuk posisi berbasis Italia di Uni Eropa, memiliki sertifikasi sebagai Monitor yang sesuai dengan dekret CRO Italia tertanggal 15 November 2011
- Mampu membangun dan mempertahankan hubungan positif dengan sponsor, lokasi penelitian, dan anggota tim proyek
- Mampu mengelola kegiatan pemantauan secara mandiri
- Berorientasi pada kualitas dengan perhatian, ketelitian, dan kepedulian yang terbukti
- Keterampilan organisasi yang kuat, dengan kemampuan melakukan banyak tugas dan bekerja efektif dalam lingkungan yang bergerak cepat
- Mampu menentukan prioritas, mengelola waktu, dan memecahkan masalah
- Keterampilan analitis, negosiasi, manajemen rapat, kolaborasi lintas fungsi, dan kepemimpinan yang kuat
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan
- Mampu mengelola stres secara efektif
- Pendekatan yang profesional, dapat dipercaya, dan disiplin
- Mampu memecahkan masalah yang tidak terstruktur atau ambigu
- Penguasaan lisan dan tulisan yang kuat atas bahasa lokal di negara tempat kegiatan pemantauan dilakukan
- Keterampilan komunikasi dan interpersonal yang sangat baik dengan orientasi layanan pelanggan
- Mahir menggunakan komputer, termasuk sistem manajemen uji klinis, basis data uji klinis, dan alat electronic data capture
- Termotivasi secara mandiri dan efektif dalam lingkungan tim yang kolaboratif dan kurang terstruktur
- Memiliki pengetahuan tentang riset klinis, ICH GCP, dan peraturan setempat
- Memiliki pengetahuan tentang persyaratan regulasi dan etika
- Kemampuan bahasa Inggris yang memadai untuk posisi berbasis Uni Eropa
- Gelar Bachelor of Science di bidang Biologi atau Ilmu Hayati
Tunjangan
- Pengaturan kerja jarak jauh
- Pekerjaan paruh waktu
- Kontrak tenaga kerja kontingensi