Alira Health ialah syarikat perundingan dan teknologi penjagaan kesihatan global yang berkhidmat kepada organisasi sains hayat. Skop kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan klinikal, pematuhan peraturan, perundingan pengurusan, penglibatan pesakit dan akses pasaran, dengan penyelesaian teknologi yang direka untuk menyokong penyelidikan sains hayat. Syarikat ini menekankan empati, kecemerlangan saintifik, hasil untuk pesakit, kelestarian alam sekitar, penglibatan komuniti dan inisiatif ESG.
Clinical Research Associate - Jauh dari Massachusetts - Alira Health
Memantau ujian klinikal untuk pasukan penyelidikan penjagaan kesihatan global Alira Health, sambil menyokong pematuhan protokol, kualiti tapak, dokumentasi kawal selia dan kebolehpercayaan data klinikal.
Penerangan
- Menjalankan aktiviti pemantauan tapak ujian klinikal
- Mengawasi dan membimbing pengurusan serta pelaksanaan ujian klinikal untuk menyokong pematuhan dan kualiti
- Membimbing dan memberikan maklum balas kepada pasukan CRA tentang skop projek, SOP, garis masa dan belanjawan
- Menyemak laporan lawatan pemantauan serta melengkapkan lawatan pemantauan bersama dan penilaian apabila diperlukan
- Memastikan lawatan ke tapak penyiasat diselesaikan dengan betul dan mengikut jadual
- Menyelaras pasukan rentas fungsi untuk menyelesaikan isu pemantauan ujian klinikal
- Menyokong Pelan Pemantauan khusus kajian dan pembentangan latihan
- Membantu mengumpulkan dokumen etika dan merundingkan kontrak tapak
- Mengemukakan maklumat pengebilan bulanan kepada pasukan kewangan
- Mengurus belanjawan kajian dan menjadi kontak penaja bagi projek kendiri
- Menjalankan lawatan kelayakan, permulaan, interim dan penutupan dari jauh serta di tapak
- Menyediakan laporan lawatan pemantauan yang lengkap dan tepat pada masanya
- Menyemak dan mengesahkan dokumen sumber serta data CRF
- Menjalankan kawalan kualiti dan pengesahan dokumentasi eTMF dan TMF
- Mengekalkan akauntabiliti produk penyiasatan
- Menyemak fail kawal selia tapak
- Berkomunikasi dengan tapak kajian tentang pematuhan protokol dan GCP, pengambilan pesakit serta permintaan penaja
- Mengekalkan pematuhan terhadap ICH GCP, peraturan FDA serta SOP syarikat atau penaja
- Menyertai mesyuarat dalaman, klien atau penaja, saintifik dan mesyuarat lain
- Memudahkan pelaporan kejadian buruk dan menyelaraskan laporan SAE dengan dokumen sumber serta CRF
- Bekerjasama dengan CRA dalaman, CTC dan pengurusan data untuk menyelesaikan pertanyaan data yang tidak sepadan
- Mengenal pasti isu tapak dan membangunkan strategi penyelesaian yang berkesan
- Menyediakan tapak kajian untuk audit apabila diperlukan
- Bekerjasama dengan CRA lain untuk menggalakkan konsistensi dan kerja berpasukan
- Menyokong latihan serta orientasi pengambilan CRA baharu
- Membimbing CRA
- Menyumbang kepada pembangunan dan penyelenggaraan Clinical Trial Management System (CTMS)
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing dan memenuhi komitmen
- Melengkapkan tugas lain yang diberikan
Keperluan
- Lulusan bidang kesihatan saintifik bagi peranan berasaskan EU
- Bagi peranan berasaskan Itali di EU, memiliki pensijilan sebagai Monitor yang mematuhi dekri CRO Itali bertarikh 15 November 2011
- Mampu membina dan mengekalkan hubungan positif dengan penaja, tapak dan ahli pasukan projek
- Mampu mengurus aktiviti pemantauan secara sendiri
- Pendekatan berfokuskan kualiti dengan ketelitian, kecermatan dan perhatian terhadap perincian yang terbukti
- Kemahiran organisasi yang kukuh, dengan keupayaan mengendalikan pelbagai tugas dan bekerja dengan berkesan dalam persekitaran pantas
- Mampu menetapkan keutamaan, mengurus masa dan menyelesaikan masalah
- Kemahiran analitis, rundingan, pengurusan mesyuarat, kerjasama rentas fungsi dan kepimpinan yang kukuh
- Sanggup dan mampu melakukan perjalanan
- Mampu mengurus tekanan dengan berkesan
- Pendekatan yang profesional, boleh dipercayai dan berdisiplin
- Mampu menyelesaikan masalah yang tidak berstruktur atau samar
- Penguasaan lisan dan tulisan yang kukuh dalam bahasa tempatan negara tempat aktiviti pemantauan dijalankan
- Kemahiran komunikasi dan interpersonal yang cemerlang dengan orientasi perkhidmatan pelanggan
- Mahir menggunakan komputer, termasuk sistem pengurusan ujian klinikal, pangkalan data ujian klinikal dan alat electronic data capture
- Bermotivasi sendiri dan berkesan dalam persekitaran pasukan yang kolaboratif dan kurang berstruktur
- Pengetahuan tentang penyelidikan klinikal, ICH GCP dan peraturan tempatan
- Pengetahuan tentang keperluan kawal selia dan etika
- Kecekapan bahasa Inggeris yang mencukupi bagi peranan berasaskan EU
- Ijazah Bachelor of Science dalam Biologi atau Sains Hayat
Faedah
- Pengaturan kerja jarak jauh
- Pekerjaan sambilan
- Kontrak tenaga kerja kontingensi