Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
临床研究助理—马萨诸塞州远程—Alira Health
为 Alira Health 全球医疗研究团队监测临床试验，支持方案依从性、研究中心质量、监管文件管理和临床数据可靠性。
描述
- 开展临床试验研究中心监查活动
- 监督并指导临床试验管理与执行，支持合规性和质量要求
- 就项目范围、标准操作规程、时间表和预算向 CRA 团队提供指导与反馈
- 审查监查访视报告，并在需要时完成共同监查和评估访视
- 确保研究者中心访视按要求并按计划完成
- 协调跨职能团队解决临床试验监查问题
- 支持制定特定研究的监查计划和培训演示材料
- 协助收集伦理文件并协商研究中心合同
- 向财务团队提交月度账单信息
- 管理研究预算，并担任独立项目的申办方联系人
- 远程及现场开展资格评估、启动、中期和结束访视
- 及时编制完整的监查访视报告
- 审查并核实源文件和 CRF 数据
- 对 eTMF 和 TMF 文件开展质量控制与核查
- 维护试验用产品的管理记录
- 审查研究中心监管文件夹
- 就方案和 GCP 合规性、患者入组及申办方请求与研究中心沟通
- 遵守 ICH GCP、FDA 法规以及公司或申办方的标准操作规程
- 参加内部、客户或申办方、科学及其他会议
- 协助不良事件报告，并根据源文件和 CRF 核对 SAE 报告
- 与内部 CRA、CTC 和数据管理团队合作解决不一致的数据质疑
- 识别研究中心问题并制定有效的解决策略
- 按要求为研究中心审计做好准备
- 与其他 CRA 合作，促进工作一致性和团队协作
- 支持 CRA 新员工培训和入职
- 指导 CRA
- 参与临床试验管理系统（CTMS）的开发与维护
- 平衡相互竞争的优先事项并履行承诺
- 完成其他分配的职责
任职要求
- 面向欧盟地区职位，需具备科学或健康相关领域的学历
- 面向意大利地区的欧盟职位，需持有符合 2011 年 11 月 15 日意大利 CRO 法令要求的监查员认证
- 能够与申办方、研究中心和项目团队成员建立并维护积极关系
- 能够独立管理监查活动
- 以质量为导向，注重细致、全面和准确
- 组织能力强，能够处理多项任务并在快节奏环境中有效工作
- 能够确定优先级、管理时间并解决问题
- 具备较强的分析、谈判、会议管理、跨职能协作和领导能力
- 愿意并能够出差
- 能够有效管理压力
- 具备专业、值得信赖且自律的工作方式
- 能够解决无结构或模糊的问题
- 熟练掌握开展监查活动所在国家的当地语言，具备良好的书面和口头表达能力
- 具备出色的沟通和人际交往能力，并以客户服务为导向
- 熟练使用计算机，包括临床试验管理系统、临床试验数据库和电子数据采集工具
- 自我驱动，能够在协作性强且结构相对灵活的团队环境中有效工作
- 了解临床研究、ICH GCP 和当地法规
- 了解监管和伦理要求
- 面向欧盟地区职位，需具备足够的英语能力
- 具备生物学或生命科学理学学士学位
福利待遇
- 远程工作安排
- 兼职工作
- 或有工作者合同