Alira Health ir globāls veselības aprūpes konsultāciju un tehnoloģiju uzņēmums, kas apkalpo dzīvības zinātņu organizācijas. Uzņēmuma darbība aptver pētniecību un klīnisko izstrādi, normatīvo prasību ievērošanu, vadības konsultācijas, pacientu iesaisti un piekļuvi tirgum, kā arī tehnoloģiju risinājumus, kas izstrādāti dzīvības zinātņu pētniecības atbalstam. Uzņēmums uzsver empātijas, zinātniskās izcilības, pacientu rezultātu, vides ilgtspējas, iesaistes kopienā un ESG iniciatīvu nozīmi.
Klīnisko pētījumu speciālists – attālināts darbs Masačūsetsā – Alira Health
Uzraugiet Alira Health globālās veselības aprūpes pētījumu komandas klīniskos pētījumus, atbalstot protokola ievērošanu, pētījumu centru kvalitāti, normatīvo dokumentāciju un uzticamus klīniskos datus.
Apraksts
- Veikt klīnisko pētījumu centru uzraudzības darbības
- Uzraudzīt un vadīt klīnisko pētījumu pārvaldību un īstenošanu, lai atbalstītu atbilstību un kvalitāti
- Vadīt CRA komandu un sniegt tai atsauksmes par projekta tvērumu, standarta darbības procedūrām, termiņiem un budžetiem
- Pārskatīt uzraudzības vizīšu pārskatus un vajadzības gadījumā veikt kopīgas uzraudzības un novērtēšanas vizītes
- Nodrošināt, ka izmeklētāju centru vizītes tiek pienācīgi un savlaicīgi pabeigtas
- Koordinēt dažādu funkciju komandas, lai risinātu klīnisko pētījumu uzraudzības problēmas
- Atbalstīt konkrētam pētījumam paredzētus uzraudzības plānus un mācību prezentācijas
- Palīdzēt apkopot ētikas dokumentus un risināt sarunas par centru līgumiem
- Iesniegt finanšu komandai ikmēneša rēķinu informāciju
- Pārvaldīt pētījumu budžetus un būt sponsora kontaktpersonai patstāvīgos projektos
- Veikt kvalifikācijas, uzsākšanas, starpposma un noslēguma vizītes attālināti un uz vietas
- Sagatavot pilnīgus un savlaicīgus uzraudzības vizīšu pārskatus
- Pārskatīt un pārbaudīt pirmavotus un CRF datus
- Veikt eTMF un TMF dokumentācijas kvalitātes kontroli un pārbaudi
- Uzturēt pētāmo zāļu uzskaiti
- Pārskatīt centru normatīvās dokumentācijas mapes
- Sazināties ar pētījumu centriem par protokola un GCP prasību ievērošanu, pacientu iesaisti un sponsora pieprasījumiem
- Nodrošināt atbilstību ICH GCP, FDA noteikumiem un uzņēmuma vai sponsora standarta darbības procedūrām
- Piedalīties iekšējās, klienta vai sponsora, zinātniskās un citās sanāksmēs
- Atbalstīt ziņošanu par nevēlamiem notikumiem un salīdzināt nopietnu nevēlamu notikumu pārskatus ar pirmavotiem un CRF
- Sadarboties ar uzņēmuma CRA, CTC un datu pārvaldības komandām, lai atrisinātu neatbilstošu datu vaicājumus
- Identificēt centru problēmas un izstrādāt efektīvas risinājumu stratēģijas
- Vajadzības gadījumā sagatavot pētījumu centrus auditiem
- Sadarboties ar citiem CRA, lai veicinātu konsekvenci un komandas darbu
- Atbalstīt jauno CRA apmācību un ievadīšanu darbā
- Mentorēt CRA
- Piedalīties klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmas (CTMS) izstrādē un uzturēšanā
- Līdzsvarot konkurējošas prioritātes un pildīt saistības
- Veikt citus uzticētos pienākumus
Prasības
- Zinātniskās veselības aprūpes jomas izglītība ES bāzētām pozīcijām
- Itālijā bāzētām ES pozīcijām – monitora sertifikācija, kas atbilst 2011. gada 15. novembra Itālijas CRO dekrētam
- Spēja veidot un uzturēt pozitīvas attiecības ar sponsoriem, pētījumu centriem un projekta komandas locekļiem
- Spēja patstāvīgi pārvaldīt uzraudzības darbības
- Uz kvalitāti vērsta pieeja, pierādīta rūpība, pamatīgums un uzmanība detaļām
- Spēcīgas organizatoriskās prasmes, spēja veikt vairākus uzdevumus un efektīvi strādāt strauji mainīgā vidē
- Spēja noteikt prioritātes, pārvaldīt laiku un risināt problēmas
- Spēcīgas analītiskās, sarunu vešanas, sanāksmju vadības, starpfunkcionālās sadarbības un līderības prasmes
- Vēlme un spēja ceļot
- Spēja efektīvi pārvaldīt stresu
- Profesionāla, uzticama un disciplinēta pieeja
- Spēja risināt nestrukturētas vai neskaidras problēmas
- Teicamas tās valsts vietējās valodas rakstiskās un mutiskās zināšanas, kurā tiek veiktas uzraudzības darbības
- Teicamas komunikācijas un saskarsmes prasmes, kā arī orientācija uz klientu apkalpošanu
- Prasme strādāt ar datoru, tostarp klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmām, klīnisko pētījumu datubāzēm un elektroniskās datu ieguves rīkiem
- Pašmotivācija un efektīva darbība uz sadarbību vērstā, mazāk strukturētā komandas vidē
- Klīnisko pētījumu, ICH GCP un vietējo noteikumu zināšanas
- Normatīvo un ētisko prasību zināšanas
- Pietiekamas angļu valodas zināšanas ES bāzētām pozīcijām
- Bakalaura grāds bioloģijā vai dzīvības zinātnēs
Priekšrocības
- Attālināta darba iespēja
- Nepilna laika darbs
- Nosacījuma darbaspēka līgums