Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna w Massachusetts — Alira Health
Monitoruj badania kliniczne dla globalnego zespołu badawczego Alira Health, wspierając zgodność z protokołem, jakość pracy ośrodków, dokumentację regulacyjną i wiarygodność danych klinicznych.
Opis
- Prowadzenie monitoringu ośrodków badań klinicznych
- Nadzorowanie i kierowanie zarządzaniem badaniami klinicznymi oraz ich realizacją w celu zapewnienia zgodności i jakości
- Udzielanie zespołowi CRA wskazówek i informacji zwrotnych dotyczących zakresu projektu, SOP, harmonogramów i budżetów
- Przeglądanie raportów z wizyt monitorujących oraz przeprowadzanie w razie potrzeby wizyt wspólnego monitorowania i wizyt ewaluacyjnych
- Zapewnianie prawidłowej i terminowej realizacji wizyt w ośrodkach badaczy
- Koordynowanie zespołów międzyfunkcyjnych w celu rozwiązywania problemów związanych z monitoringiem badań klinicznych
- Wspieranie opracowywania planów monitoringu i prezentacji szkoleniowych dotyczących konkretnych badań
- Pomoc w gromadzeniu dokumentów etycznych i negocjowaniu umów z ośrodkami
- Comiesięczne przekazywanie zespołowi finansowemu informacji do rozliczeń
- Zarządzanie budżetami badań i pełnienie funkcji osoby kontaktowej dla sponsora w przypadku samodzielnych projektów
- Przeprowadzanie zdalnie i na miejscu wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, okresowych i zamykających
- Przygotowywanie kompletnych i terminowych raportów z wizyt monitorujących
- Przeglądanie i weryfikowanie dokumentów źródłowych oraz danych CRF
- Przeprowadzanie kontroli jakości i weryfikacji dokumentacji eTMF i TMF
- Prowadzenie ewidencji badanego produktu leczniczego
- Przeglądanie dokumentacji regulacyjnej ośrodków
- Kontaktowanie się z ośrodkami badawczymi w sprawie zgodności z protokołem i GCP, rekrutacji pacjentów oraz próśb sponsora
- Zapewnianie zgodności z ICH GCP, przepisami FDA oraz SOP firmy lub sponsora
- Udział w spotkaniach wewnętrznych, spotkaniach z klientem lub sponsorem, spotkaniach naukowych i innych
- Wspieranie raportowania zdarzeń niepożądanych oraz uzgadnianie raportów SAE z dokumentami źródłowymi i CRF
- Współpraca z wewnętrznymi CRA, CTC i zespołem zarządzania danymi w celu rozwiązywania rozbieżności w zapytaniach dotyczących danych
- Identyfikowanie problemów w ośrodkach i opracowywanie skutecznych strategii ich rozwiązywania
- Przygotowywanie ośrodków badawczych do audytów, zgodnie z wymaganiami
- Współpraca z innymi CRA w celu promowania spójności i pracy zespołowej
- Wspieranie szkoleń i wdrażania nowych pracowników CRA
- Mentoring CRA
- Współtworzenie i utrzymywanie systemu zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)
- Równoważenie konkurujących priorytetów i wywiązywanie się ze zobowiązań
- Wykonywanie innych powierzonych obowiązków
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych lub ochrony zdrowia w przypadku stanowisk w UE
- W przypadku stanowisk w UE z siedzibą we Włoszech certyfikat monitora zgodny z włoskim dekretem dotyczącym CRO z dnia 15 listopada 2011 roku
- Umiejętność budowania i utrzymywania pozytywnych relacji ze sponsorami, ośrodkami i członkami zespołu projektowego
- Umiejętność samodzielnego zarządzania działaniami monitorującymi
- Podejście zorientowane na jakość, potwierdzone dbałością, skrupulatnością i uwagą na szczegóły
- Silne umiejętności organizacyjne, zdolność do pracy wielozadaniowej i efektywnego działania w dynamicznym środowisku
- Umiejętność ustalania priorytetów, zarządzania czasem i rozwiązywania problemów
- Silne umiejętności analityczne, negocjacyjne, zarządzania spotkaniami, współpracy międzyfunkcyjnej i przywódcze
- Gotowość i zdolność do podróżowania
- Umiejętność skutecznego radzenia sobie ze stresem
- Profesjonalne, godne zaufania i zdyscyplinowane podejście
- Umiejętność rozwiązywania nieustrukturyzowanych lub niejednoznacznych problemów
- Bardzo dobra znajomość w mowie i piśmie lokalnego języka kraju, w którym prowadzone są działania monitorujące
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne oraz orientacja na obsługę klienta
- Biegła obsługa komputera, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi, baz danych badań klinicznych i narzędzi elektronicznego gromadzenia danych
- Samodzielność i skuteczność w pracy zespołowej w mniej ustrukturyzowanym środowisku
- Znajomość badań klinicznych, ICH GCP i lokalnych przepisów
- Znajomość wymogów regulacyjnych i etycznych
- Znajomość języka angielskiego na poziomie wystarczającym w przypadku stanowisk w UE
- Tytuł licencjata w dziedzinie biologii lub nauk przyrodniczych
Benefity
- Praca zdalna
- Praca w niepełnym wymiarze godzin
- Umowa z personelem kontraktowym