„Alira Health“ yra pasaulinė sveikatos priežiūros konsultavimo ir technologijų įmonė, teikianti paslaugas gyvybės mokslų organizacijoms. Jos veikla apima mokslinius tyrimus ir klinikinę plėtrą, reguliavimo reikalavimų laikymąsi, vadybos konsultavimą, pacientų įtraukimą ir patekimą į rinką, taip pat technologinius sprendimus, skirtus gyvybės mokslų tyrimams remti. Įmonė pabrėžia empatijos, mokslinės kompetencijos, pacientų gydymo rezultatų, aplinkos tvarumo, dalyvavimo bendruomenės veikloje ir ESG iniciatyvų svarbą.
Klinikinių tyrimų specialistas – nuotolinis darbas Masačusetse – Alira Health
Stebėkite Alira Health pasaulinės sveikatos priežiūros tyrimų komandos klinikinius tyrimus, užtikrindami protokolo laikymąsi, centrų kokybę, reguliacinę dokumentaciją ir patikimus klinikinius duomenis.
Aprašymas
- Vykdyti klinikinių tyrimų centrų stebėseną
- Prižiūrėti ir koordinuoti klinikinių tyrimų valdymą bei vykdymą, siekiant užtikrinti atitiktį ir kokybę
- Vadovauti CRA komandai ir teikti jai grįžtamąjį ryšį apie projekto apimtį, standartines veiklos procedūras, terminus ir biudžetus
- Peržiūrėti stebėsenos vizitų ataskaitas ir prireikus atlikti bendrus stebėsenos bei vertinimo vizitus
- Užtikrinti, kad tyrėjų centrų vizitai būtų tinkamai ir laiku užbaigti
- Koordinuoti skirtingų funkcijų komandas sprendžiant klinikinių tyrimų stebėsenos problemas
- Padėti rengti konkretaus tyrimo stebėsenos planus ir mokymų pristatymus
- Padėti rinkti etikos dokumentus ir derėtis dėl centrų sutarčių
- Teikti mėnesinę atsiskaitymo informaciją finansų komandai
- Valdyti tyrimų biudžetus ir būti užsakovo kontaktiniu asmeniu savarankiškuose projektuose
- Atlikti kvalifikacinius, inicijavimo, tarpinius ir uždarymo vizitus nuotoliniu būdu bei vietoje
- Rengti išsamias ir laiku pateikiamas stebėsenos vizitų ataskaitas
- Peržiūrėti ir tikrinti pirminius dokumentus bei CRF duomenis
- Vykdyti eTMF ir TMF dokumentacijos kokybės kontrolę bei tikrinimą
- Tvarkyti tiriamojo vaistinio preparato apskaitą
- Peržiūrėti centrų reguliacinius segtuvus
- Bendrauti su tyrimų centrais dėl protokolo ir GCP reikalavimų laikymosi, pacientų įtraukimo ir užsakovo prašymų
- Užtikrinti ICH GCP, FDA reglamentų ir įmonės arba užsakovo standartinių veiklos procedūrų laikymąsi
- Dalyvauti vidiniuose, kliento ar užsakovo, moksliniuose ir kituose susitikimuose
- Padėti teikti pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius ir sutikrinti sunkių nepageidaujamų reiškinių ataskaitas su pirminiais dokumentais bei CRF
- Bendradarbiauti su įmonės CRA, CTC ir duomenų valdymo komandomis sprendžiant neatitinkančių duomenų užklausas
- Nustatyti centrų problemas ir parengti veiksmingas jų sprendimo strategijas
- Prireikus parengti tyrimų centrus auditams
- Bendradarbiauti su kitais CRA, skatinant nuoseklumą ir komandinį darbą
- Padėti mokyti naujus CRA ir juos įvesti į darbą
- Mentoriauti CRA
- Prisidėti prie klinikinių tyrimų valdymo sistemos (CTMS) kūrimo ir priežiūros
- Derinti konkuruojančius prioritetus ir vykdyti įsipareigojimus
- Atlikti kitas paskirtas užduotis
Reikalavimai
- Mokslinės sveikatos priežiūros srities išsilavinimas ES įsikūrusioms pareigoms
- Italijoje įsikūrusioms ES pareigoms – monitoriaus sertifikatas, atitinkantis 2011 m. lapkričio 15 d. Italijos CRO dekretą
- Gebėjimas kurti ir palaikyti teigiamus santykius su užsakovais, tyrimų centrais ir projekto komandos nariais
- Gebėjimas savarankiškai valdyti stebėsenos veiklą
- Į kokybę orientuotas požiūris, kruopštumas, išsamumas ir dėmesingumas detalėms
- Puikūs organizaciniai įgūdžiai, gebėjimas vienu metu atlikti kelias užduotis ir veiksmingai dirbti sparčioje aplinkoje
- Gebėjimas nustatyti prioritetus, planuoti laiką ir spręsti problemas
- Stiprūs analitiniai, derybų, susitikimų valdymo, tarpdisciplininio bendradarbiavimo ir lyderystės įgūdžiai
- Noras ir gebėjimas keliauti
- Gebėjimas veiksmingai valdyti stresą
- Profesionalus, patikimas ir disciplinuotas požiūris
- Gebėjimas spręsti nestruktūruotas ar neaiškias problemas
- Puikus šalies, kurioje vykdoma stebėsenos veikla, vietinės kalbos mokėjimas raštu ir žodžiu
- Puikūs bendravimo ir tarpasmeniniai įgūdžiai bei orientacija į klientų aptarnavimą
- Geri darbo kompiuteriu įgūdžiai, įskaitant klinikinių tyrimų valdymo sistemų, klinikinių tyrimų duomenų bazių ir elektroninio duomenų fiksavimo priemonių naudojimą
- Savarankiškumas ir veiksmingas darbas bendradarbiavimu grindžiamoje, mažiau struktūruotoje komandos aplinkoje
- Klinikinių tyrimų, ICH GCP ir vietos reglamentų išmanymas
- Reguliacinių ir etinių reikalavimų išmanymas
- Pakankamas anglų kalbos mokėjimas ES įsikūrusioms pareigoms
- Biologijos arba gyvybės mokslų bakalauro laipsnis
Privalumai
- Nuotolinio darbo galimybė
- Darbas ne visą darbo dieną
- Sąlyginė darbo jėgos sutartis