Alira Health
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Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.

Clinical Research Associate – Remote in Massachusetts – Alira Health

Überwachen Sie klinische Studien für das globale Healthcare-Forschungsteam von Alira Health und unterstützen Sie die Einhaltung von Prüfplänen, die Qualität der Prüfzentren, regulatorische Dokumentation und zuverlässige klinische Daten.

Beschreibung

  • Durchführung von Monitoring-Aktivitäten an Prüfzentren klinischer Studien
  • Überwachung und Steuerung des Managements und der Durchführung klinischer Studien zur Unterstützung von Compliance und Qualität
  • Anleitung des CRA-Teams und Bereitstellung von Feedback zu Projektumfang, SOPs, Zeitplänen und Budgets
  • Prüfung von Monitoringbesuchsberichten sowie Durchführung von Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuchen bei Bedarf
  • Sicherstellung, dass Besuche bei Prüfärzten ordnungsgemäß und termingerecht durchgeführt werden
  • Koordination funktionsübergreifender Teams zur Lösung von Problemen beim Monitoring klinischer Studien
  • Unterstützung studienspezifischer Monitoringpläne und Schulungspräsentationen
  • Unterstützung bei der Zusammenstellung ethischer Dokumente und bei der Verhandlung von Prüfzentrenverträgen
  • Übermittlung monatlicher Abrechnungsinformationen an das Finanzteam
  • Verwaltung von Studienbudgets und Tätigkeit als Ansprechpartner für den Sponsor bei eigenständigen Projekten
  • Durchführung von Qualifikations-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuchen remote und vor Ort
  • Erstellung vollständiger und fristgerechter Monitoringbesuchsberichte
  • Prüfung und Verifizierung von Quelldokumenten und CRF-Daten
  • Durchführung von Qualitätskontrollen und Verifizierung der eTMF- und TMF-Dokumentation
  • Sicherstellung der Rechenschaft über Prüfpräparate
  • Prüfung regulatorischer Unterlagen der Prüfzentren
  • Kommunikation mit Prüfzentren zu Prüfplan- und GCP-Compliance, Patientenrekrutierung und Sponsoranforderungen
  • Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP, FDA-Vorschriften sowie Unternehmens- oder Sponsor-SOPs
  • Teilnahme an internen, Kunden- oder Sponsor-, wissenschaftlichen und sonstigen Besprechungen
  • Unterstützung der Meldung unerwünschter Ereignisse und Abgleich von SAE-Berichten mit Quelldokumenten und CRFs
  • Zusammenarbeit mit internen CRAs, CTC und Datenmanagement zur Klärung widersprüchlicher Datenanfragen
  • Identifizierung von Problemen an Prüfzentren und Entwicklung wirksamer Lösungsstrategien
  • Vorbereitung der Prüfzentren auf Audits nach Bedarf
  • Zusammenarbeit mit anderen CRAs zur Förderung von Einheitlichkeit und Teamarbeit
  • Unterstützung bei der Schulung und Einarbeitung neuer CRAs
  • Mentoring von CRAs
  • Mitwirkung an der Entwicklung und Pflege des Clinical Trial Management Systems (CTMS)
  • Ausgleich konkurrierender Prioritäten und Einhaltung von Zusagen
  • Übernahme weiterer zugewiesener Aufgaben

Anforderungen

  • Abschluss in einem wissenschaftlichen Gesundheitsfach für Stellen mit Sitz in der EU
  • Für EU-Stellen mit Sitz in Italien: Zertifizierung als Monitor gemäß dem italienischen CRO-Dekret vom 15. November 2011
  • Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Mitgliedern des Projektteams aufzubauen und zu pflegen
  • Fähigkeit, Monitoring-Aktivitäten selbstständig zu organisieren und durchzuführen
  • Qualitätsorientierte Arbeitsweise mit nachgewiesener Sorgfalt, Gründlichkeit und Liebe zum Detail
  • Ausgeprägtes Organisationstalent sowie die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten und in einem dynamischen Umfeld effektiv zu arbeiten
  • Fähigkeit zur Priorisierung, Zeitplanung und Problemlösung
  • Ausgeprägte analytische, Verhandlungs-, Besprechungsmanagement-, funktionsübergreifende Kooperations- und Führungsfähigkeiten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen
  • Fähigkeit, Stress wirksam zu bewältigen
  • Professionelle, vertrauenswürdige und disziplinierte Arbeitsweise
  • Fähigkeit, unstrukturierte oder mehrdeutige Probleme zu lösen
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Beherrschung der Landessprache des Landes, in dem Monitoring-Aktivitäten durchgeführt werden
  • Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit ausgeprägter Serviceorientierung
  • Sicherer Umgang mit Computern, einschließlich Clinical-Trial-Management-Systemen, klinischen Studiendatenbanken und elektronischen Datenerfassungstools
  • Selbstmotivierte und effektive Arbeitsweise in einem kooperativen, weniger strukturierten Teamumfeld
  • Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH-GCP und lokalen Vorschriften
  • Kenntnisse der regulatorischen und ethischen Anforderungen
  • Ausreichende Englischkenntnisse für Stellen mit Sitz in der EU
  • Bachelor of Science in Biologie oder Life Sciences

Zusatzleistungen

  • Remote-Arbeitsmodell
  • Teilzeitbeschäftigung
  • Vertrag für eine Beschäftigung im Rahmen der Contingency Workforce

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