Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Specialista klinického výzkumu — práce na dálku v Massachusetts — Alira Health
Monitorujte klinická hodnocení pro globální výzkumný tým společnosti Alira Health a podporujte dodržování protokolů, kvalitu pracovišť, regulační dokumentaci a spolehlivost klinických dat.
Popis
- Provádět monitoring pracovišť klinických hodnocení
- Dohlížet na řízení a provádění klinických hodnocení a poskytovat v této oblasti vedení s cílem podporovat dodržování požadavků a kvalitu
- Vést tým CRA a poskytovat mu zpětnou vazbu týkající se rozsahu projektu, SOP, harmonogramů a rozpočtů
- Kontrolovat zprávy z monitorovacích návštěv a podle potřeby provádět společné monitorovací a hodnoticí návštěvy
- Zajišťovat řádné a včasné provedení návštěv u pracovišť zkoušejících
- Koordinovat mezioborové týmy při řešení problémů s monitoringem klinických hodnocení
- Podporovat plány monitoringu specifické pro danou studii a školicí prezentace
- Pomáhat shromažďovat etické dokumenty a vyjednávat smlouvy s pracovišti
- Měsíčně předkládat finančnímu týmu informace pro fakturaci
- Spravovat rozpočty studií a působit jako kontaktní osoba sponzora pro samostatné projekty
- Provádět kvalifikační, iniciační, průběžné a závěrečné návštěvy na dálku i na místě
- Připravovat úplné a včasné zprávy z monitorovacích návštěv
- Kontrolovat a ověřovat zdrojové dokumenty a data CRF
- Provádět kontrolu kvality a ověřování dokumentace eTMF a TMF
- Vést evidenci hodnoceného léčivého přípravku
- Kontrolovat regulační složky pracovišť
- Komunikovat s výzkumnými pracovišti o dodržování protokolu a GCP, náboru pacientů a požadavcích sponzora
- Zajišťovat dodržování ICH GCP, předpisů FDA a SOP společnosti nebo sponzora
- Účastnit se interních, klientských nebo sponzorských, vědeckých a dalších schůzek
- Podporovat hlášení nežádoucích příhod a porovnávat hlášení SAE se zdrojovými dokumenty a CRF
- Spolupracovat s interními CRA, CTC a týmem správy dat na řešení nesrovnalostí v datových dotazech
- Identifikovat problémy na pracovištích a vytvářet účinné strategie jejich řešení
- Podle potřeby připravovat výzkumná pracoviště na audity
- Spolupracovat s dalšími CRA na podpoře jednotného přístupu a týmové práce
- Podporovat školení a nástup nových pracovníků CRA
- Mentorovat CRA
- Podílet se na vývoji a údržbě systému řízení klinických hodnocení (CTMS)
- Vyvažovat konkurenční priority a plnit závazky
- Plnit další zadané úkoly
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd nebo zdravotnictví pro pozice v EU
- U pozic v EU se sídlem v Itálii certifikace monitora v souladu s italským dekretem pro CRO ze dne 15. listopadu 2011
- Schopnost budovat a udržovat pozitivní vztahy se sponzory, pracovišti a členy projektového týmu
- Schopnost samostatně řídit monitorovací činnosti
- Důraz na kvalitu, doložená pečlivostí, důkladností a smyslem pro detail
- Silné organizační schopnosti, schopnost zvládat více úkolů a efektivně pracovat v rychlém prostředí
- Schopnost určovat priority, řídit čas a řešit problémy
- Silné analytické, vyjednávací, organizační, mezioborové a vůdčí schopnosti
- Ochota a schopnost cestovat
- Schopnost účinně zvládat stres
- Profesionální, důvěryhodný a disciplinovaný přístup
- Schopnost řešit nestrukturované nebo nejednoznačné problémy
- Výborná písemná i ústní znalost místního jazyka země, kde probíhají monitorovací činnosti
- Vynikající komunikační a mezilidské dovednosti se zaměřením na služby zákazníkům
- Pokročilá práce s počítačem včetně systémů řízení klinických hodnocení, databází klinických hodnocení a nástrojů pro elektronický sběr dat
- Samostatnost a efektivita ve spolupracujícím, méně strukturovaném týmovém prostředí
- Znalost klinického výzkumu, ICH GCP a místních předpisů
- Znalost regulačních a etických požadavků
- Dostatečná znalost angličtiny pro pozice v EU
- Bakalářský titul v oboru biologie nebo přírodních věd
Benefity
- Práce na dálku
- Práce na částečný úvazek
- Smlouva s pracovníky na dobu určitou