Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
臨床研究助理—麻薩諸塞州遠端—Alira Health
為 Alira Health 全球醫療研究團隊監測臨床試驗，支援試驗計畫遵循、研究中心品質、法規文件管理及臨床資料可靠性。
說明
- 進行臨床試驗研究中心監查活動
- 監督並指導臨床試驗管理與執行，以支援合規性與品質
- 就專案範圍、標準作業程序、時程與預算，指導 CRA 團隊並提供回饋
- 審查監查訪視報告，並於需要時完成共同監查與評估訪視
- 確保研究者中心訪視適當且依時程完成
- 協調跨職能團隊解決臨床試驗監查問題
- 支援特定研究的監查計畫與培訓簡報
- 協助蒐集倫理文件並協商研究中心合約
- 向財務團隊提交每月帳單資訊
- 管理研究預算，並擔任獨立專案的贊助者聯絡人
- 遠端及現場進行資格評估、啟動、中期與結束訪視
- 準備完整且及時的監查訪視報告
- 審查並驗證來源文件與 CRF 資料
- 對 eTMF 與 TMF 文件進行品質控管與驗證
- 維護試驗用產品的管理紀錄
- 審查研究中心法規資料夾
- 與研究中心溝通試驗計畫與 GCP 遵循、病患收案及贊助者要求
- 遵循 ICH GCP、FDA 法規以及公司或贊助者的標準作業程序
- 參與內部、客戶或贊助者、科學及其他會議
- 協助不良事件通報，並根據來源文件與 CRF 核對 SAE 報告
- 與內部 CRA、CTC 及資料管理團隊合作，解決不一致的資料查詢
- 識別研究中心問題並制定有效的解決策略
- 依要求協助研究中心準備稽核
- 與其他 CRA 合作，促進一致性與團隊合作
- 支援 CRA 新進人員培訓與到職
- 指導 CRA
- 參與臨床試驗管理系統（CTMS）的開發與維護
- 平衡相互競爭的優先事項並履行承諾
- 完成其他指派的職責
職位要求
- 歐盟地區職位需具備科學或健康相關領域的學歷
- 義大利地區的歐盟職位需具備符合 2011 年 11 月 15 日義大利 CRO 法令的監查員認證
- 能與贊助者、研究中心及專案團隊成員建立並維持良好關係
- 能獨立管理監查活動
- 重視品質，展現細心、周全與注重細節
- 具備良好的組織能力，能處理多項任務並在快速變動的環境中有效工作
- 能設定優先順序、管理時間並解決問題
- 具備強大的分析、談判、會議管理、跨職能協作及領導能力
- 願意且能夠出差
- 能有效管理壓力
- 具備專業、值得信賴且自律的工作態度
- 能解決非結構化或模糊的問題
- 熟練掌握執行監查活動所在國家的當地語言，具備良好的書面與口語能力
- 具備優異的溝通及人際互動能力，並以客戶服務為導向
- 熟悉電腦操作，包括臨床試驗管理系統、臨床試驗資料庫及電子資料擷取工具
- 具備自我驅動力，能在協作性高且結構較不固定的團隊環境中有效工作
- 了解臨床研究、ICH GCP 及當地法規
- 了解法規及倫理要求
- 歐盟地區職位需具備足夠的英語能力
- 具備生物學或生命科學理學士學位
福利待遇
- 遠端工作安排
- 兼職工作
- 或有工作者合約