501 – 1000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraAlira Health è un’azienda globale di consulenza e tecnologia sanitaria che serve organizzazioni operanti nel settore delle scienze della vita. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo clinico, la conformità normativa, la consulenza manageriale, il coinvolgimento dei pazienti e l’accesso al mercato, con soluzioni tecnologiche progettate per sostenere la ricerca nel settore delle scienze della vita. L’azienda pone l’accento sull’empatia, sull’eccellenza scientifica, sui risultati per i pazienti, sulla sostenibilità ambientale, sul coinvolgimento della comunità e sulle iniziative ESG.
Clinical Research Associate - Lavoro da remoto in Massachusetts - Alira Health
Monitora gli studi clinici per il team globale di ricerca sanitaria di Alira Health, supportando la conformità al protocollo, la qualità dei centri, la documentazione normativa e l’affidabilità dei dati clinici.
Descrizione
- Svolgere attività di monitoraggio dei centri di sperimentazione clinica
- Supervisionare e guidare la gestione e l’esecuzione degli studi clinici per supportare la conformità e la qualità
- Guidare il team CRA e fornire feedback su ambito del progetto, SOP, tempistiche e budget
- Esaminare i rapporti delle visite di monitoraggio e completare visite di co-monitoraggio e valutazione quando necessario
- Garantire che le visite ai centri degli sperimentatori siano completate correttamente e nei tempi previsti
- Coordinare team interfunzionali per risolvere i problemi di monitoraggio degli studi clinici
- Supportare i piani di monitoraggio specifici dello studio e le presentazioni formative
- Contribuire alla raccolta dei documenti etici e alla negoziazione dei contratti con i centri
- Inviare le informazioni mensili sulla fatturazione al team finanziario
- Gestire i budget degli studi e fungere da referente dello sponsor per i progetti indipendenti
- Svolgere visite di qualificazione, avvio, intermedie e di chiusura da remoto e in presenza
- Preparare rapporti completi e puntuali sulle visite di monitoraggio
- Esaminare e verificare i documenti fonte e i dati dei CRF
- Eseguire il controllo qualità e la verifica della documentazione eTMF e TMF
- Mantenere la tracciabilità del prodotto sperimentale
- Esaminare i raccoglitori normativi dei centri
- Comunicare con i centri dello studio in merito alla conformità al protocollo e alle GCP, all’arruolamento dei pazienti e alle richieste dello sponsor
- Mantenere la conformità alle GCP ICH, alle normative FDA e alle SOP aziendali o dello sponsor
- Partecipare a riunioni interne, con clienti o sponsor, scientifiche e di altro tipo
- Facilitare la segnalazione degli eventi avversi e riconciliare i rapporti SAE con i documenti fonte e i CRF
- Collaborare con i CRA interni, il CTC e il team di gestione dei dati per risolvere le query relative a dati discrepanti
- Identificare i problemi dei centri e sviluppare strategie di risoluzione efficaci
- Preparare i centri dello studio per gli audit quando richiesto
- Collaborare con altri CRA per promuovere coerenza e lavoro di squadra
- Supportare la formazione e l’inserimento dei nuovi CRA
- Affiancare e supportare i CRA
- Contribuire allo sviluppo e alla manutenzione del Clinical Trial Management System (CTMS)
- Gestire priorità concorrenti e rispettare gli impegni
- Svolgere altre mansioni assegnate
Requisiti
- Laurea in una disciplina scientifica sanitaria per i ruoli con sede nell’UE
- Per i ruoli con sede in Italia nell’UE, certificazione come Monitor conforme al decreto italiano sulle CRO del 15 novembre 2011
- Capacità di costruire e mantenere relazioni positive con sponsor, centri e membri del team di progetto
- Capacità di gestire autonomamente le attività di monitoraggio
- Approccio orientato alla qualità, con comprovata cura, accuratezza e attenzione ai dettagli
- Spiccate capacità organizzative, con abilità nel gestire più attività e lavorare efficacemente in un ambiente dinamico
- Capacità di stabilire priorità, gestire il tempo e risolvere problemi
- Spiccate capacità analitiche, negoziali, di gestione delle riunioni, collaborazione interfunzionale e leadership
- Disponibilità e capacità di viaggiare
- Capacità di gestire efficacemente lo stress
- Approccio professionale, affidabile e disciplinato
- Capacità di risolvere problemi non strutturati o ambigui
- Ottima padronanza scritta e orale della lingua locale del Paese in cui vengono svolte le attività di monitoraggio
- Eccellenti capacità comunicative e interpersonali, con orientamento al servizio clienti
- Padronanza degli strumenti informatici, inclusi sistemi di gestione degli studi clinici, database di studi clinici e strumenti di acquisizione elettronica dei dati
- Persona automotivata ed efficace in un ambiente di squadra collaborativo e meno strutturato
- Conoscenza della ricerca clinica, delle GCP ICH e delle normative locali
- Conoscenza dei requisiti normativi ed etici
- Adeguata conoscenza dell’inglese per i ruoli con sede nell’UE
- Laurea in Biologia o Scienze della vita
Benefit
- Modalità di lavoro da remoto
- Impiego part-time
- Contratto con forza lavoro contingente