Alira Health on ülemaailmne tervishoiu konsultatsiooni- ja tehnoloogiaettevõte, mis teenindab bioteaduste valdkonna organisatsioone. Ettevõtte tegevus hõlmab teadusuuringuid ja kliinilist arendustegevust, regulatiivsete nõuete järgimist, juhtimiskonsultatsiooni, patsientide kaasamist ja turulepääsu ning tehnoloogialahendusi, mis toetavad bioteaduste uuringuid. Ettevõte väärtustab empaatiat, teaduslikku tipptaset, patsientide ravitulemusi, keskkonnasäästlikkust, kogukonnaelus osalemist ja ESG-algatusi.
Kliiniliste uuringute spetsialist – kaugtöö Massachusettsis – Alira Health
Jälgi Alira Healthi ülemaailmse terviseuuringute meeskonna kliinilisi uuringuid ning toeta protokolli järgimist, uuringukohtade kvaliteeti, regulatiivset dokumentatsiooni ja usaldusväärseid kliinilisi andmeid.
Kirjeldus
- Teha kliiniliste uuringute uuringukohtade seiret
- Jälgida ja suunata kliiniliste uuringute juhtimist ning elluviimist nõuetele vastavuse ja kvaliteedi toetamiseks
- Suunata CRA-meeskonda ning anda tagasisidet projekti ulatuse, standardtööjuhendite, ajakavade ja eelarvete kohta
- Vaadata läbi seirevisiitide aruanded ning teha vajaduse korral kaas- ja hindamisvisiite
- Tagada, et uurijate visiidid toimuvad nõuetekohaselt ja õigeaegselt
- Koordineerida eri valdkondade meeskondi kliiniliste uuringute seireprobleemide lahendamiseks
- Toetada uuringupõhiseid seireplaane ja koolitusesitlusi
- Aidata koguda eetikadokumente ja pidada läbirääkimisi uuringukohtade lepingute üle
- Edastada igakuised arveldusandmed finantsmeeskonnale
- Hallata uuringute eelarveid ja olla eraldiseisvate projektide sponsori kontaktisik
- Teha sobivus-, algus-, vahe- ja lõpetamisvisiite nii kaugtööna kui ka kohapeal
- Koostada täielikud ja õigeaegsed seirevisiidi aruanded
- Vaadata läbi ja kontrollida lähtedokumente ning CRF-andmeid
- Teha eTMF- ja TMF-dokumentatsiooni kvaliteedikontrolli ja kontrollimist
- Pidada arvestust uuritava ravimi üle
- Vaadata läbi uuringukohtade regulatiivsed toimikud
- Suhelda uuringukohtadega protokolli ja GCP nõuete järgimise, patsientide kaasamise ning sponsori taotluste teemal
- Tagada vastavus ICH GCP-le, FDA eeskirjadele ning ettevõtte või sponsori standardtööjuhenditele
- Osaleda sisemistel, kliendi või sponsori, teaduslikel ja muudel koosolekutel
- Toetada kõrvaltoimete raporteerimist ning võrrelda tõsiste kõrvaltoimete aruandeid lähtedokumentide ja CRF-idega
- Teha koostööd ettevõttesiseste CRA-de, CTC ja andmehaldusega lahknevate andmepäringute lahendamiseks
- Tuvastada uuringukohtade probleemid ja töötada välja tõhusad lahendusstrateegiad
- Valmistada uuringukohad vajaduse korral audititeks ette
- Teha koostööd teiste CRA-dega järjepidevuse ja meeskonnatöö edendamiseks
- Toetada uute CRA-de koolitust ja sisseelamist
- Juhendada CRA-sid
- Panustada kliiniliste uuringute haldussüsteemi (CTMS) arendamisse ja hooldusse
- Tasakaalustada konkureerivaid prioriteete ja täita võetud kohustusi
- Täita muid määratud ülesandeid
Nõuded
- Teadusliku tervishoiuvaldkonna haridus Euroopa Liidus asuvate rollide jaoks
- Itaalias asuvate EL-i rollide puhul Itaalia 15. novembri 2011. aasta CRO-määrusele vastav monitori sertifikaat
- Võime luua ja hoida positiivseid suhteid sponsorite, uuringukohtade ja projektimeeskonna liikmetega
- Võime seiretegevusi iseseisvalt juhtida
- Kvaliteedile keskenduv lähenemine ning tõendatud hoolikus, põhjalikkus ja tähelepanelikkus
- Väga head organiseerimisoskused ning võime täita mitut ülesannet ja töötada tõhusalt kiiretempolises keskkonnas
- Võime seada prioriteete, juhtida aega ja lahendada probleeme
- Tugevad analüüsi-, läbirääkimis-, koosolekute juhtimise, valdkondadeülese koostöö ja juhtimisoskused
- Valmidus ja võime reisida
- Võime stressiga tõhusalt toime tulla
- Professionaalne, usaldusväärne ja distsiplineeritud tööstiil
- Võime lahendada struktureerimata või ebaselgeid probleeme
- Selle riigi kohaliku keele väga hea kirjalik ja suuline oskus, kus seiretegevusi tehakse
- Suurepärased suhtlus- ja koostööoskused ning klienditeeninduslik hoiak
- Arvutioskus, sealhulgas kliiniliste uuringute haldussüsteemide, kliiniliste uuringute andmebaaside ja elektrooniliste andmekogumisvahendite kasutamise oskus
- Omaalgatuslikkus ja tõhus tegutsemine koostööpõhises, vähem struktureeritud meeskonnakeskkonnas
- Kliiniliste uuringute, ICH GCP ja kohalike eeskirjade tundmine
- Regulatiivsete ja eetiliste nõuete tundmine
- Euroopa Liidus asuvate rollide jaoks piisav inglise keele oskus
- Bioloogia või bioteaduste bakalaureusekraad
Hüved
- Kaugtöö võimalus
- Osalise tööajaga töö
- Ajutise tööjõu leping