Alira Health er en global konsulent- og teknologivirksomhed inden for sundhedssektoren, som betjener organisationer inden for life science. Virksomhedens arbejde omfatter forskning og klinisk udvikling, overholdelse af lovgivning, managementrådgivning, patientengagement og markedsadgang samt teknologiske løsninger, der er udviklet til at understøtte forskning inden for life science. Virksomheden lægger vægt på empati, videnskabelig ekspertise, patientresultater, miljømæssig bæredygtighed, lokalt engagement og ESG-initiativer.
Clinical Research Associate – fjernarbejde i Massachusetts – Alira Health
Overvåg kliniske forsøg for Alira Healths globale forskerteam inden for sundhedspleje, og understøt protokolefterlevelse, kvalitet på forsøgssteder, regulatorisk dokumentation og pålidelige kliniske data.
Beskrivelse
- Udføre monitorering af forsøgssteder i kliniske forsøg
- Overvåge og vejlede håndtering og gennemførelse af kliniske forsøg for at understøtte efterlevelse og kvalitet
- Vejlede CRA-teamet og give feedback om projektomfang, SOP'er, tidsplaner og budgetter
- Gennemgå rapporter fra monitoreringsbesøg og gennemføre co-monitorerings- og evalueringsbesøg efter behov
- Sikre, at investigatorbesøg gennemføres korrekt og til tiden
- Koordinere tværfunktionelle teams for at løse problemer med monitorering af kliniske forsøg
- Understøtte studiespecifikke monitoreringsplaner og træningspræsentationer
- Hjælpe med at indsamle etiske dokumenter og forhandle kontrakter med forsøgssteder
- Indsende månedlige faktureringsoplysninger til økonomiteamet
- Administrere studiebudgetter og fungere som sponsorkontakt for selvstændige projekter
- Gennemføre kvalifikations-, initierings-, interim- og afslutningsbesøg på afstand og på stedet
- Udarbejde komplette og rettidige rapporter fra monitoreringsbesøg
- Gennemgå og verificere kildedokumenter og CRF-data
- Udføre kvalitetskontrol og verificering af eTMF- og TMF-dokumentation
- Vedligeholde kontrol med forsøgsprodukter
- Gennemgå regulatoriske mapper på forsøgssteder
- Kommunikere med forsøgssteder om protokol- og GCP-efterlevelse, patientrekruttering og sponsorforespørgsler
- Sikre efterlevelse af ICH GCP, FDA-regler og virksomhedens eller sponsorens SOP'er
- Deltage i interne møder, kunde- eller sponsormøder, videnskabelige møder og andre møder
- Understøtte rapportering af bivirkninger og afstemme SAE-rapporter med kildedokumenter og CRF'er
- Samarbejde med interne CRA'er, CTC og data management om at løse forespørgsler vedrørende uoverensstemmende data
- Identificere problemer på forsøgssteder og udvikle effektive løsningsstrategier
- Forberede forsøgssteder til audits efter behov
- Samarbejde med andre CRA'er for at fremme ensartethed og teamwork
- Understøtte oplæring og onboarding af nyansatte CRA'er
- Være mentor for CRA'er
- Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af Clinical Trial Management System (CTMS)
- Balancere konkurrerende prioriteter og levere på forpligtelser
- Udføre andre tildelte opgaver
Krav
- Uddannelse inden for et videnskabeligt sundhedsområde for EU-baserede roller
- For EU-roller baseret i Italien kræves certificering som monitor i overensstemmelse med det italienske CRO-dekret af 15. november 2011
- Evne til at opbygge og vedligeholde positive relationer med sponsorer, forsøgssteder og projektteammedlemmer
- Evne til at håndtere monitoreringsaktiviteter selvstændigt
- Kvalitetsfokuseret tilgang med dokumenteret omhu, grundighed og sans for detaljer
- Stærke organisatoriske evner samt evne til at håndtere flere opgaver og arbejde effektivt i et tempofyldt miljø
- Evne til at prioritere, styre tiden og løse problemer
- Stærke analytiske, forhandlingsmæssige, mødeledelses-, tværfunktionelle samarbejds- og lederevner
- Villighed og evne til at rejse
- Evne til at håndtere stress effektivt
- Professionel, troværdig og disciplineret tilgang
- Evne til at løse ustrukturerede eller tvetydige problemer
- Stærke skriftlige og mundtlige kundskaber i det lokale sprog i det land, hvor monitoreringsaktiviteterne udføres
- Fremragende kommunikations- og interpersonelle evner med fokus på kundeservice
- Rutine i brug af computere, herunder systemer til håndtering af kliniske forsøg, databaser til kliniske forsøg og værktøjer til elektronisk dataindsamling
- Selvmotiveret og effektiv i et samarbejdsorienteret teammiljø med mindre struktur
- Kendskab til klinisk forskning, ICH GCP og lokale regler
- Kendskab til regulatoriske og etiske krav
- Tilstrækkelige engelskkundskaber for EU-baserede roller
- Bachelorgrad i biologi eller biovidenskab
Fordele
- Mulighed for fjernarbejde
- Deltidsansættelse
- Kontrakt som midlertidig arbejdskraft