501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado de Pesquisa Clínica - Trabalho Remoto em Massachusetts - Alira Health
Monitore ensaios clínicos para a equipe global de pesquisa em saúde da Alira Health, apoiando a conformidade com o protocolo, a qualidade dos centros, a documentação regulatória e a confiabilidade dos dados clínicos.
Descrição
- Realizar atividades de monitoramento de centros de ensaios clínicos
- Supervisionar e orientar a gestão e a execução de ensaios clínicos para apoiar a conformidade e a qualidade
- Orientar a equipe de CRA e fornecer feedback sobre o escopo do projeto, POPs, cronogramas e orçamentos
- Revisar relatórios de visitas de monitoramento e realizar visitas de co-monitoramento e avaliação quando necessário
- Garantir que as visitas aos centros dos investigadores sejam concluídas adequadamente e dentro do prazo
- Coordenar equipes multifuncionais para resolver problemas de monitoramento de ensaios clínicos
- Apoiar planos de monitoramento específicos do estudo e apresentações de treinamento
- Ajudar a coletar documentos de ética e negociar contratos com os centros
- Enviar informações mensais de faturamento à equipe financeira
- Gerenciar os orçamentos do estudo e atuar como contato do patrocinador para projetos independentes
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, intermediárias e de encerramento remotamente e presencialmente
- Preparar relatórios completos e pontuais das visitas de monitoramento
- Revisar e verificar documentos-fonte e dados de CRF
- Realizar controle de qualidade e verificação da documentação do eTMF e TMF
- Manter a prestação de contas do produto investigacional
- Revisar os arquivos regulatórios dos centros
- Comunicar-se com os centros do estudo sobre a conformidade com o protocolo e as BPC, o recrutamento de pacientes e as solicitações do patrocinador
- Manter a conformidade com as BPC do ICH, os regulamentos da FDA e os POPs da empresa ou do patrocinador
- Participar de reuniões internas, com clientes ou patrocinadores, científicas e outras
- Facilitar a notificação de eventos adversos e reconciliar os relatórios de eventos adversos graves com os documentos-fonte e os CRFs
- Trabalhar com CRAs internos, CTC e a equipe de gerenciamento de dados para resolver consultas sobre dados discrepantes
- Identificar problemas nos centros e desenvolver estratégias eficazes de resolução
- Preparar os centros do estudo para auditorias quando necessário
- Trabalhar em parceria com outros CRAs para promover consistência e trabalho em equipe
- Apoiar o treinamento e a integração de novos CRAs
- Orientar CRAs
- Contribuir para o desenvolvimento e a manutenção do Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos (CTMS)
- Equilibrar prioridades concorrentes e cumprir os compromissos
- Executar outras funções atribuídas
Requisitos
- Formação em uma área científica da saúde para cargos baseados na UE
- Para cargos baseados na Itália na UE, certificação como Monitor em conformidade com o decreto italiano sobre CRO de 15 de novembro de 2011
- Capacidade de construir e manter relacionamentos positivos com patrocinadores, centros e membros da equipe do projeto
- Capacidade de gerenciar atividades de monitoramento de forma independente
- Abordagem focada na qualidade, com cuidado, rigor e atenção aos detalhes demonstrados
- Fortes habilidades organizacionais, com capacidade de realizar várias tarefas e trabalhar de forma eficaz em um ambiente dinâmico
- Capacidade de priorizar, gerenciar o tempo e resolver problemas
- Fortes habilidades analíticas, de negociação, gestão de reuniões, colaboração multifuncional e liderança
- Disponibilidade e capacidade para viajar
- Capacidade de gerenciar o estresse de forma eficaz
- Postura profissional, confiável e disciplinada
- Capacidade de resolver problemas não estruturados ou ambíguos
- Domínio escrito e oral do idioma local do país onde as atividades de monitoramento são realizadas
- Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, com orientação para o atendimento ao cliente
- Proficiência em informática, incluindo sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, bancos de dados de ensaios clínicos e ferramentas de captura eletrônica de dados
- Profissional automotivado e eficaz em um ambiente de equipe colaborativo e menos estruturado
- Conhecimento de pesquisa clínica, BPC do ICH e regulamentações locais
- Conhecimento dos requisitos regulatórios e éticos
- Proficiência adequada em inglês para cargos baseados na UE
- Bacharelado em Biologia ou Ciências da Vida
Benefícios
- Modalidade de trabalho remoto
- Emprego em regime de meio período
- Contrato com força de trabalho contingente