Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Clinical Research Associate – distansarbete i Massachusetts – Alira Health
Övervaka kliniska prövningar för Alira Healths globala forskningsteam inom hälso- och sjukvård och stöd efterlevnad av protokoll, kvalitet på prövningsställen, regulatorisk dokumentation och tillförlitliga kliniska data.
Beskrivning
- Genomföra övervakning av prövningsställen i kliniska prövningar
- Övervaka och vägleda hantering och genomförande av kliniska prövningar för att stödja efterlevnad och kvalitet
- Vägleda CRA-teamet och ge återkoppling om projektomfattning, SOP:er, tidsplaner och budgetar
- Granska rapporter från monitoreringsbesök och genomföra sammonitorerings- och utvärderingsbesök vid behov
- Säkerställa att prövarbesök genomförs på lämpligt sätt och enligt tidsplan
- Samordna tvärfunktionella team för att lösa problem med övervakningen av kliniska prövningar
- Stödja studiespecifika monitoreringsplaner och utbildningspresentationer
- Bidra till att samla in etikdokument och förhandla avtal med prövningsställen
- Skicka in månatlig faktureringsinformation till ekonomiteamet
- Hantera studiebudgetar och fungera som sponsorkontakt för fristående projekt
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interims- och avslutningsbesök på distans och på plats
- Förbereda fullständiga och aktuella rapporter från monitoreringsbesök
- Granska och verifiera källdokument och CRF-data
- Genomföra kvalitetskontroll och verifiering av eTMF- och TMF-dokumentation
- Upprätthålla kontrollen över prövningsläkemedel
- Granska regulatoriska pärmar på prövningsställen
- Kommunicera med prövningsställen om protokoll- och GCP-efterlevnad, patientrekrytering och sponsorförfrågningar
- Upprätthålla efterlevnad av ICH GCP, FDA-regler och företagets eller sponsorns SOP:er
- Delta i interna möten, möten med kunder eller sponsorer, vetenskapliga möten och andra möten
- Underlätta rapportering av biverkningar och stämma av SAE-rapporter mot källdokument och CRF:er
- Samarbeta med interna CRA:er, CTC och datahantering för att lösa frågor om avvikande data
- Identifiera problem vid prövningsställen och utveckla effektiva lösningsstrategier
- Förbereda prövningsställen inför revisioner vid behov
- Samarbeta med andra CRA:er för att främja enhetlighet och lagarbete
- Stödja utbildning och introduktion av nyanställda CRA:er
- Vara mentor för CRA:er
- Bidra till utveckling och underhåll av Clinical Trial Management System (CTMS)
- Balansera konkurrerande prioriteringar och uppfylla åtaganden
- Utföra andra tilldelade arbetsuppgifter
Krav
- Examen inom ett vetenskapligt hälsoområde för roller baserade i EU
- För EU-roller baserade i Italien krävs certifiering som monitor i enlighet med det italienska CRO-dekretet från den 15 november 2011
- Förmåga att bygga och upprätthålla positiva relationer med sponsorer, prövningsställen och projektmedlemmar
- Förmåga att självständigt hantera monitoreringsaktiviteter
- Kvalitetsfokuserat arbetssätt med dokumenterad noggrannhet, omsorg och känsla för detaljer
- God organisationsförmåga samt förmåga att hantera flera uppgifter och arbeta effektivt i en tempofylld miljö
- Förmåga att prioritera, hantera tid och lösa problem
- Stark analytisk förmåga samt goda färdigheter inom förhandling, mötesledning, tvärfunktionellt samarbete och ledarskap
- Villighet och förmåga att resa
- Förmåga att hantera stress effektivt
- Professionellt, pålitligt och disciplinerat arbetssätt
- Förmåga att lösa ostrukturerade eller tvetydiga problem
- Mycket goda skriftliga och muntliga kunskaper i det lokala språket i det land där monitoreringsaktiviteterna genomförs
- Utmärkta kommunikations- och interpersonella färdigheter med kundserviceinriktning
- Goda datorkunskaper, inklusive kliniska prövningshanteringssystem, databaser för kliniska prövningar och verktyg för elektronisk datainsamling
- Självmotiverad och effektiv i en samarbetsinriktad teammiljö med mindre struktur
- Kunskap om klinisk forskning, ICH GCP och lokala regelverk
- Kunskap om regulatoriska och etiska krav
- Tillräckliga kunskaper i engelska för EU-baserade roller
- Kandidatexamen i biologi eller biovetenskap
Förmåner
- Distansarbete
- Deltidsanställning
- Avtal för tillfällig arbetskraft