Az Alira Health globális egészségügyi tanácsadó és technológiai vállalat, amely élettudományi szervezeteket szolgál ki. Tevékenysége a kutatásra és klinikai fejlesztésre, a szabályozási megfelelésre, a menedzsmenttanácsadásra, a betegek bevonására és a piacra jutásra terjed ki, emellett az élettudományi kutatást támogató technológiai megoldásokat is kínál. A vállalat nagy hangsúlyt fektet az empátiára, a tudományos kiválóságra, a betegek eredményeire, a környezeti fenntarthatóságra, a közösségi szerepvállalásra és az ESG-kezdeményezésekre.
Klinikai kutatási munkatárs - Massachusetts, távmunka - Alira Health
Az Alira Health globális egészségügyi kutatócsapatának klinikai vizsgálatait felügyeli, támogatva a protokolloknak való megfelelést, a vizsgálóhelyek minőségét, a hatósági dokumentációt és a megbízható klinikai adatokat.
Leírás
- Klinikai vizsgálati helyszínek monitorozási tevékenységeinek végrehajtása
- A megfelelőség és a minőség támogatása érdekében a klinikai vizsgálatok irányításának és végrehajtásának felügyelete és koordinálása
- A CRA-csapat irányítása és visszajelzés nyújtása a projekt hatóköréről, a standard működési eljárásokról, az ütemtervekről és a költségvetésekről
- A monitorozási látogatások jelentéseinek áttekintése, valamint szükség esetén közös monitorozási és értékelési látogatások elvégzése
- A vizsgálói helyszíni látogatások megfelelő és ütemezett lebonyolításának biztosítása
- A klinikai vizsgálatok monitorozásával kapcsolatos problémák megoldásához a többfunkciós csapatok koordinálása
- A vizsgálatspecifikus monitorozási tervek és képzési prezentációk támogatása
- Az etikai dokumentumok összegyűjtésének segítése és a helyszíni szerződések megtárgyalása
- A havi számlázási adatok benyújtása a pénzügyi csapatnak
- A vizsgálati költségvetések kezelése és a szponzor kapcsolattartójának betöltése önálló projektekben
- Minősítő, indító, időközi és lezáró látogatások végrehajtása távolról és a helyszínen
- Teljes körű és határidőre elkészített monitorozási látogatási jelentések készítése
- A forrásdokumentumok és a CRF-adatok áttekintése és ellenőrzése
- eTMF- és TMF-dokumentáció minőség-ellenőrzésének és hitelesítésének végrehajtása
- A vizsgálati készítmény elszámoltathatóságának fenntartása
- A helyszíni hatósági dokumentációs mappák áttekintése
- Kapcsolattartás a vizsgálati helyszínekkel a protokoll- és GCP-megfelelésről, a betegbevonásról és a szponzori kérésekről
- Az ICH GCP, az FDA-előírások, valamint a vállalati vagy szponzori standard működési eljárások betartásának fenntartása
- Részvétel belső, ügyfél- vagy szponzori, tudományos és egyéb megbeszéléseken
- A nemkívánatos események jelentésének elősegítése, valamint a súlyos nemkívánatos események jelentéseinek egyeztetése a forrásdokumentumokkal és a CRF-ekkel
- Együttműködés a belső CRA-kkal, a CTC-vel és az adatkezelési csapattal az eltérő adatlekérdezések megoldása érdekében
- A helyszíni problémák azonosítása és hatékony megoldási stratégiák kidolgozása
- A vizsgálati helyszínek felkészítése az auditokra szükség szerint
- Együttműködés más CRA-kkal az egységesség és a csapatmunka előmozdítása érdekében
- Az új CRA-munkatársak képzésének és beillesztésének támogatása
- CRA-k mentorálása
- Közreműködés a klinikai vizsgálatkezelő rendszer (CTMS) fejlesztésében és karbantartásában
- Az egymással versengő prioritások kiegyensúlyozása és a vállalások teljesítése
- Egyéb kijelölt feladatok elvégzése
Követelmények
- Tudományos egészségügyi területen szerzett végzettség az EU-ban betöltött munkakörökhöz
- Olaszországi EU-s munkakörökhöz az olasz CRO-rendelettel összhangban álló, 2011. november 15-i keltezésű monitori tanúsítvány
- Képesség pozitív kapcsolatok kialakítására és fenntartására a szponzorokkal, a vizsgálati helyszínekkel és a projektcsapat tagjaival
- A monitorozási tevékenységek önálló irányításának képessége
- Minőségközpontú szemlélet bizonyított alapossággal, gondossággal és részletekre való odafigyeléssel
- Erős szervezőkészség, valamint képesség több feladat párhuzamos kezelésére és hatékony munkavégzésre gyors tempójú környezetben
- Prioritások felállításának, időgazdálkodásnak és problémamegoldásnak a képessége
- Erős elemző-, tárgyalási, megbeszélésvezetési, többfunkciós együttműködési és vezetői készségek
- Utazási hajlandóság és utazási képesség
- A stressz hatékony kezelésének képessége
- Professzionális, megbízható és fegyelmezett hozzáállás
- Strukturálatlan vagy nem egyértelmű problémák megoldásának képessége
- A monitorozási tevékenységek végzésének országában használt helyi nyelv erős írásbeli és szóbeli ismerete
- Kiváló kommunikációs és interperszonális készségek, ügyfélszolgálati szemlélettel
- Számítógépes jártasság, beleértve a klinikai vizsgálatkezelő rendszereket, a klinikai vizsgálati adatbázisokat és az elektronikus adatgyűjtő eszközöket
- Önállóan motivált munkavégzés és hatékonyság együttműködő, kevésbé strukturált csapatkörnyezetben
- A klinikai kutatás, az ICH GCP és a helyi előírások ismerete
- A hatósági és etikai követelmények ismerete
- Megfelelő angol nyelvtudás az EU-ban betöltött munkakörökhöz
- Biológia vagy élettudományok területén szerzett Bachelor of Science diploma
Juttatások
- Távmunkavégzés
- Részmunkaidős foglalkoztatás
- Kontingens munkaerő-szerződés