Alira Health là một công ty tư vấn và công nghệ y tế toàn cầu phục vụ các tổ chức trong lĩnh vực khoa học sự sống. Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển lâm sàng, tuân thủ quy định, tư vấn quản lý, kết nối bệnh nhân và tiếp cận thị trường, cùng các giải pháp công nghệ được thiết kế để hỗ trợ nghiên cứu khoa học sự sống. Công ty đề cao sự đồng cảm, tính ưu việt về khoa học, kết quả điều trị cho bệnh nhân, tính bền vững về môi trường, sự gắn kết với cộng đồng và các sáng kiến ESG.
Chuyên viên giám sát nghiên cứu lâm sàng - Làm việc từ xa tại Massachusetts - Alira Health
Giám sát các thử nghiệm lâm sàng cho đội ngũ nghiên cứu y tế toàn cầu của Alira Health, hỗ trợ tuân thủ đề cương, chất lượng cơ sở, hồ sơ pháp quy và dữ liệu lâm sàng đáng tin cậy.
Mô tả
- Thực hiện các hoạt động giám sát cơ sở thử nghiệm lâm sàng
- Giám sát và hướng dẫn việc quản lý, triển khai thử nghiệm lâm sàng nhằm hỗ trợ tuân thủ và chất lượng
- Hướng dẫn và phản hồi cho đội ngũ CRA về phạm vi dự án, SOP, tiến độ và ngân sách
- Rà soát báo cáo chuyến thăm giám sát và thực hiện các chuyến thăm đồng giám sát, đánh giá khi cần
- Đảm bảo các chuyến thăm cơ sở điều tra viên được hoàn tất phù hợp và đúng lịch
- Điều phối các nhóm liên chức năng để giải quyết các vấn đề giám sát thử nghiệm lâm sàng
- Hỗ trợ xây dựng Kế hoạch giám sát và tài liệu đào tạo dành riêng cho nghiên cứu
- Hỗ trợ thu thập tài liệu đạo đức và đàm phán hợp đồng với cơ sở
- Gửi thông tin lập hóa đơn hàng tháng cho bộ phận tài chính
- Quản lý ngân sách nghiên cứu và làm đầu mối liên hệ với bên tài trợ cho các dự án độc lập
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giữa kỳ và kết thúc từ xa hoặc tại cơ sở
- Chuẩn bị báo cáo chuyến thăm giám sát đầy đủ và đúng hạn
- Rà soát và xác minh tài liệu nguồn cùng dữ liệu CRF
- Thực hiện kiểm soát và xác minh chất lượng tài liệu eTMF và TMF
- Duy trì việc theo dõi và đối chiếu thuốc nghiên cứu
- Rà soát hồ sơ pháp quy của cơ sở
- Trao đổi với các cơ sở nghiên cứu về việc tuân thủ đề cương và GCP, tuyển bệnh nhân và yêu cầu của bên tài trợ
- Duy trì tuân thủ ICH GCP, quy định của FDA và SOP của công ty hoặc bên tài trợ
- Tham gia các cuộc họp nội bộ, với khách hàng hoặc bên tài trợ, các cuộc họp khoa học và các cuộc họp khác
- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi và đối chiếu báo cáo SAE với tài liệu nguồn và CRF
- Phối hợp với CRA nội bộ, CTC và bộ phận quản lý dữ liệu để giải quyết các truy vấn dữ liệu không nhất quán
- Xác định các vấn đề tại cơ sở và xây dựng chiến lược giải quyết hiệu quả
- Chuẩn bị cho các cơ sở nghiên cứu tham gia kiểm toán khi cần
- Phối hợp với các CRA khác để thúc đẩy tính nhất quán và tinh thần làm việc nhóm
- Hỗ trợ đào tạo và hội nhập nhân sự CRA mới
- Cố vấn cho các CRA
- Đóng góp vào việc phát triển và duy trì Hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng (CTMS)
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh và hoàn thành các cam kết
- Thực hiện các nhiệm vụ khác được phân công
Yêu cầu
- Tốt nghiệp ngành khoa học sức khỏe đối với các vị trí tại EU
- Đối với các vị trí tại Ý thuộc EU, có chứng nhận Monitor tuân thủ sắc lệnh CRO của Ý ngày 15 tháng 11 năm 2011
- Có khả năng xây dựng và duy trì mối quan hệ tích cực với bên tài trợ, cơ sở nghiên cứu và thành viên nhóm dự án
- Có khả năng độc lập quản lý các hoạt động giám sát
- Có định hướng chất lượng, thể hiện sự cẩn trọng, kỹ lưỡng và chú ý đến chi tiết
- Kỹ năng tổ chức tốt, có khả năng xử lý nhiều nhiệm vụ và làm việc hiệu quả trong môi trường nhanh
- Có khả năng sắp xếp ưu tiên, quản lý thời gian và giải quyết vấn đề
- Kỹ năng tốt về phân tích, đàm phán, quản lý cuộc họp, hợp tác liên chức năng và lãnh đạo
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác
- Có khả năng quản lý căng thẳng hiệu quả
- Tác phong chuyên nghiệp, đáng tin cậy và kỷ luật
- Có khả năng giải quyết các vấn đề chưa có cấu trúc hoặc còn mơ hồ
- Sử dụng thành thạo ngôn ngữ địa phương tại quốc gia nơi thực hiện hoạt động giám sát, cả viết và nói
- Kỹ năng giao tiếp và quan hệ giữa cá nhân xuất sắc, định hướng dịch vụ khách hàng
- Thành thạo máy tính, bao gồm hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và công cụ thu thập dữ liệu điện tử
- Có động lực tự thân và làm việc hiệu quả trong môi trường nhóm hợp tác, ít cơ cấu
- Có kiến thức về nghiên cứu lâm sàng, ICH GCP và quy định địa phương
- Có kiến thức về các yêu cầu pháp quy và đạo đức
- Đủ năng lực tiếng Anh đối với các vị trí tại EU
- Bằng Cử nhân Khoa học về Sinh học hoặc Khoa học sự sống
Phúc lợi
- Hình thức làm việc từ xa
- Việc làm bán thời gian
- Hợp đồng lao động theo nhu cầu