Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
임상연구 담당자—매사추세츠 원격—Alira Health
Alira Health의 글로벌 의료 연구팀에서 임상시험을 모니터링하며, 프로토콜 준수, 시험기관 품질, 규제 문서 및 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 지원합니다.
설명
- 임상시험 기관 모니터링 업무를 수행합니다
- 컴플라이언스와 품질을 지원하기 위해 임상시험 관리 및 실행을 감독하고 안내합니다
- 프로젝트 범위, SOP, 일정 및 예산에 대해 CRA 팀을 안내하고 피드백을 제공합니다
- 모니터링 방문 보고서를 검토하고 필요 시 공동 모니터링 및 평가 방문을 완료합니다
- 시험책임자 기관 방문이 적절하고 일정에 맞게 완료되도록 관리합니다
- 부서 간 팀을 조율하여 임상시험 모니터링 문제를 해결합니다
- 시험별 모니터링 계획과 교육 자료를 지원합니다
- 윤리 관련 문서 수집을 지원하고 기관 계약을 협상합니다
- 월별 청구 정보를 재무팀에 제출합니다
- 시험 예산을 관리하고 단독 프로젝트의 스폰서 연락 담당자 역할을 수행합니다
- 적격성 평가, 개시, 중간 및 종료 방문을 원격 및 현장에서 수행합니다
- 완전하고 적시에 모니터링 방문 보고서를 작성합니다
- 원자료와 CRF 데이터를 검토하고 확인합니다
- eTMF 및 TMF 문서의 품질 관리와 검증을 수행합니다
- 시험용 의약품 관리 기록을 유지합니다
- 시험기관 규제 바인더를 검토합니다
- 프로토콜 및 GCP 준수, 환자 등록 및 스폰서 요청에 관해 시험기관과 소통합니다
- ICH GCP, FDA 규정 및 회사 또는 스폰서 SOP를 준수합니다
- 내부, 고객 또는 스폰서, 학술 및 기타 회의에 참여합니다
- 이상사례 보고를 지원하고 원자료 및 CRF와 SAE 보고서를 대조합니다
- 사내 CRA, CTC 및 데이터 관리팀과 협력하여 불일치하는 데이터 질의를 해결합니다
- 기관 문제를 파악하고 효과적인 해결 전략을 수립합니다
- 필요에 따라 시험기관의 감사 준비를 지원합니다
- 다른 CRA와 협력하여 일관성과 팀워크를 높입니다
- CRA 신규 입사자 교육 및 온보딩을 지원합니다
- CRA를 멘토링합니다
- 임상시험 관리 시스템(CTMS)의 개발 및 유지 관리에 기여합니다
- 상충하는 우선순위의 균형을 맞추고 약속을 이행합니다
- 기타 배정된 업무를 수행합니다
지원 자격
- EU 지역 직무는 과학 또는 보건 관련 분야의 학위가 필요합니다
- 이탈리아 기반 EU 직무는 2011년 11월 15일자 이탈리아 CRO 법령을 준수하는 모니터 인증이 필요합니다
- 스폰서, 시험기관 및 프로젝트 팀 구성원과 긍정적인 관계를 구축하고 유지하는 능력이 필요합니다
- 모니터링 업무를 독립적으로 관리할 수 있어야 합니다
- 품질을 중시하고 세심함, 철저함 및 꼼꼼함을 보여야 합니다
- 조직력이 뛰어나며 여러 업무를 처리하고 빠르게 변화하는 환경에서 효과적으로 일할 수 있어야 합니다
- 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 문제를 해결할 수 있어야 합니다
- 강력한 분석, 협상, 회의 관리, 부서 간 협업 및 리더십 역량이 필요합니다
- 출장이 가능하고 이에 대한 의지가 있어야 합니다
- 스트레스를 효과적으로 관리할 수 있어야 합니다
- 전문적이고 신뢰할 수 있으며 규율 있는 태도가 필요합니다
- 구조화되지 않았거나 모호한 문제를 해결할 수 있어야 합니다
- 모니터링 업무가 수행되는 국가의 현지 언어를 서면과 구두로 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다
- 고객 서비스 지향적인 뛰어난 의사소통 및 대인관계 능력이 필요합니다
- 임상시험 관리 시스템, 임상시험 데이터베이스 및 전자 데이터 수집 도구를 포함한 컴퓨터 활용 능력이 필요합니다
- 자기주도적이며 협력적이고 비교적 구조가 덜 정해진 팀 환경에서 효과적으로 일할 수 있어야 합니다
- 임상연구, ICH GCP 및 현지 규정에 대한 지식이 필요합니다
- 규제 및 윤리 요건에 대한 지식이 필요합니다
- EU 지역 직무에 필요한 충분한 영어 능력이 필요합니다
- 생물학 또는 생명과학 이학사 학위가 필요합니다
복리후생
- 원격 근무 형태
- 파트타임 고용
- 컨틴전시 인력 계약