Alira Health je globálna poradenská a technologická spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktorá poskytuje služby organizáciám v odbore biologických vied. Jej činnosť zahŕňa výskum a klinický vývoj, dodržiavanie regulačných požiadaviek, manažérske poradenstvo, zapájanie pacientov a prístup na trh, pričom ponúka technologické riešenia na podporu výskumu v oblasti biologických vied. Spoločnosť kladie dôraz na empatiu, vedeckú excelentnosť, výsledky liečby pacientov, environmentálnu udržateľnosť, zapojenie do života komunity a iniciatívy ESG.
Klinický výskumný pracovník – práca na diaľku v Massachusetts – Alira Health
Monitorujte klinické skúšania pre globálny tím zdravotníckeho výskumu spoločnosti Alira Health a podporujte dodržiavanie protokolu, kvalitu pracovísk, regulačnú dokumentáciu a spoľahlivé klinické údaje.
Popis
- Vykonávať monitorovanie pracovísk klinických skúšaní
- Dohliadať na riadenie a realizáciu klinických skúšaní a usmerňovať ich s cieľom podporiť dodržiavanie pravidiel a kvalitu
- Usmerňovať tím CRA a poskytovať mu spätnú väzbu týkajúcu sa rozsahu projektu, štandardných operačných postupov, harmonogramov a rozpočtov
- Kontrolovať správy z monitorovacích návštev a podľa potreby vykonávať spoločné monitorovacie a hodnotiace návštevy
- Zabezpečiť, aby sa návštevy pracovísk skúšajúcich uskutočnili správne a podľa harmonogramu
- Koordinovať medzifunkčné tímy pri riešení problémov s monitorovaním klinických skúšaní
- Podporovať monitorovacie plány a školiace prezentácie špecifické pre štúdie
- Pomáhať zhromažďovať dokumenty etickej komisie a vyjednávať zmluvy s pracoviskami
- Predkladať finančnému tímu mesačné údaje na fakturáciu
- Spravovať rozpočty štúdií a pôsobiť ako kontaktná osoba zadávateľa pre samostatné projekty
- Vykonávať kvalifikačné, iniciačné, priebežné a záverečné návštevy na diaľku aj na pracovisku
- Pripravovať úplné a včasné správy z monitorovacích návštev
- Kontrolovať a overovať zdrojové dokumenty a údaje CRF
- Vykonávať kontrolu kvality a overovanie dokumentácie eTMF a TMF
- Viesť evidenciu skúšaného lieku alebo produktu
- Kontrolovať regulačné dokumentácie pracovísk
- Komunikovať s pracoviskami štúdie o dodržiavaní protokolu a GCP, nábore pacientov a požiadavkách zadávateľa
- Dodržiavať ICH GCP, nariadenia FDA a štandardné operačné postupy spoločnosti alebo zadávateľa
- Zúčastňovať sa interných, klientskych alebo zadávateľských, vedeckých a ďalších stretnutí
- Uľahčovať hlásenie nežiaducich udalostí a porovnávať hlásenia SAE so zdrojovými dokumentmi a CRF
- Spolupracovať s internými CRA, CTC a tímom správy údajov pri riešení nezrovnalostí v údajových dotazoch
- Identifikovať problémy na pracoviskách a vytvárať účinné stratégie ich riešenia
- Podľa potreby pripravovať pracoviská štúdie na audity
- Spolupracovať s ostatnými CRA na podpore jednotnosti a tímovej práce
- Podporovať školenie a adaptáciu nových pracovníkov CRA
- Mentorovať pracovníkov CRA
- Prispievať k vývoju a údržbe systému riadenia klinických skúšaní (CTMS)
- Zvládať konkurenčné priority a plniť prijaté záväzky
- Vykonávať ďalšie pridelené úlohy
Požiadavky
- Ukončené vysokoškolské vzdelanie vo vedeckom alebo zdravotníckom odbore pre pozície v EÚ
- Pre pozície v EÚ so sídlom v Taliansku certifikácia monitora v súlade s talianskou vyhláškou pre CRO z 15. novembra 2011
- Schopnosť budovať a udržiavať pozitívne vzťahy so zadávateľmi, pracoviskami a členmi projektového tímu
- Schopnosť samostatne riadiť monitorovacie činnosti
- Zameranie na kvalitu s preukázanou dôkladnosťou, starostlivosťou a pozornosťou k detailom
- Vynikajúce organizačné schopnosti a schopnosť zvládať viacero úloh v rýchlom pracovnom prostredí
- Schopnosť určovať priority, riadiť čas a riešiť problémy
- Silné analytické, vyjednávacie, organizačné a vodcovské schopnosti, schopnosť riadiť stretnutia a spolupracovať naprieč funkciami
- Ochota a schopnosť cestovať
- Schopnosť účinne zvládať stres
- Profesionálny, dôveryhodný a disciplinovaný prístup
- Schopnosť riešiť neštruktúrované alebo nejednoznačné problémy
- Veľmi dobré písomné a ústne ovládanie miestneho jazyka v krajine, kde sa vykonávajú monitorovacie činnosti
- Vynikajúce komunikačné a interpersonálne schopnosti so zameraním na zákaznícky servis
- Počítačová gramotnosť vrátane systémov riadenia klinických skúšaní, databáz klinických skúšaní a nástrojov elektronického zberu údajov
- Sebamotivácia a efektívna spolupráca v menej štruktúrovanom tímovom prostredí
- Znalosť klinického výskumu, ICH GCP a miestnych predpisov
- Znalosť regulačných a etických požiadaviek
- Primeraná znalosť angličtiny pre pozície v EÚ
- Bakalársky titul v odbore biológia alebo prírodné vedy
Benefity
- Práca na diaľku
- Práca na čiastočný úväzok
- Kontingentná pracovná zmluva