Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.
Clinical Research Associate – fjernarbeid i Massachusetts – Alira Health
Overvåk kliniske studier for Alira Healths globale forskningsteam innen helse, og støtt protokolloverholdelse, kvalitet ved studiesentre, regulatorisk dokumentasjon og pålitelige kliniske data.
Beskrivelse
- Gjennomføre monitorering av studiesentre i kliniske studier
- Overvåke og veilede håndtering og gjennomføring av kliniske studier for å støtte etterlevelse og kvalitet
- Veilede CRA-teamet og gi tilbakemeldinger om prosjektomfang, SOP-er, tidsplaner og budsjetter
- Gjennomgå rapporter fra monitoreringsbesøk og gjennomføre sammonitorerings- og evalueringsbesøk ved behov
- Sikre at besøk hos utprøvere gjennomføres på riktig måte og i henhold til tidsplanen
- Koordinere tverrfunksjonelle team for å løse problemer med monitorering av kliniske studier
- Støtte studiespesifikke monitoreringsplaner og opplæringspresentasjoner
- Bidra til å samle inn etiske dokumenter og forhandle avtaler med studiesentre
- Sende inn månedlig faktureringsinformasjon til økonomiteamet
- Administrere studiebudsjetter og være sponsorkontakt for selvstendige prosjekter
- Gjennomføre kvalifiserings-, initierings-, interim- og avslutningsbesøk eksternt og på stedet
- Utarbeide fullstendige og tidsriktige rapporter fra monitoreringsbesøk
- Gjennomgå og verifisere kildedokumenter og CRF-data
- Utføre kvalitetskontroll og verifisering av eTMF- og TMF-dokumentasjon
- Opprettholde kontroll med utprøvingsprodukt
- Gjennomgå regulatoriske permer ved studiesentre
- Kommunisere med studiesentre om protokoll- og GCP-etterlevelse, pasientrekruttering og forespørsler fra sponsor
- Opprettholde etterlevelse av ICH GCP, FDA-regelverk og selskapets eller sponsorens SOP-er
- Delta i interne møter, kunde- eller sponsormøter, vitenskapelige møter og andre møter
- Tilrettelegge for rapportering av uønskede hendelser og avstemme SAE-rapporter mot kildedokumenter og CRF-er
- Samarbeide med interne CRA-er, CTC og datahåndtering for å løse spørsmål om avvikende data
- Identifisere problemer ved studiesentre og utvikle effektive løsningsstrategier
- Forberede studiesentre til revisjoner ved behov
- Samarbeide med andre CRA-er for å fremme konsistens og teamarbeid
- Støtte opplæring og onboarding av nyansatte CRA-er
- Være mentor for CRA-er
- Bidra til utvikling og vedlikehold av Clinical Trial Management System (CTMS)
- Balanse konkurrerende prioriteringer og levere i henhold til forpliktelser
- Utføre andre tildelte oppgaver
Krav
- Utdanning innen et vitenskapelig helsefag for EU-baserte roller
- For EU-roller basert i Italia kreves sertifisering som monitor i samsvar med det italienske CRO-dekretet datert 15. november 2011
- Evne til å bygge og opprettholde positive relasjoner med sponsorer, studiesentre og medlemmer av prosjektteamet
- Evne til å håndtere monitoreringsaktiviteter selvstendig
- Kvalitetsfokusert tilnærming med dokumentert omhu, grundighet og sans for detaljer
- Gode organisasjonsevner, med evne til å håndtere flere oppgaver og arbeide effektivt i et hektisk miljø
- Evne til å prioritere, disponere tiden og løse problemer
- Sterke analytiske ferdigheter samt ferdigheter innen forhandling, møteledelse, tverrfunksjonelt samarbeid og ledelse
- Villighet og evne til å reise
- Evne til å håndtere stress effektivt
- Profesjonell, pålitelig og disiplinert tilnærming
- Evne til å løse ustrukturerte eller tvetydige problemer
- Svært gode skriftlige og muntlige kunnskaper i det lokale språket i landet der monitoreringsaktivitetene utføres
- Utmerkede kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter med kundeorientering
- Gode datakunnskaper, inkludert systemer for håndtering av kliniske studier, databaser for kliniske studier og verktøy for elektronisk datafangst
- Selvmotivert og effektiv i et samarbeidsorientert teammiljø med mindre struktur
- Kunnskap om klinisk forskning, ICH GCP og lokale regelverk
- Kunnskap om regulatoriske og etiske krav
- Tilstrekkelige engelskkunnskaper for EU-baserte roller
- Bachelorgrad i biologi eller biovitenskap
Fordeler
- Fjernarbeid
- Deltidsansettelse
- Kontrakt for midlertidig arbeidskraft