Alira Health — це глобальна консалтингова й технологічна компанія у сфері охорони здоров’я, що обслуговує організації галузі наук про життя. Її діяльність охоплює дослідження та клінічну розробку, дотримання нормативних вимог, управлінський консалтинг, взаємодію з пацієнтами й доступ до ринку, а також технологічні рішення для підтримки досліджень у галузі наук про життя. Компанія наголошує на емпатії, науковій досконалості, результатах для пацієнтів, екологічній сталості, участі в житті громади та ESG-ініціативах.
Фахівець із клінічних досліджень — віддалена робота в Массачусетсі — Alira Health
Здійснюйте моніторинг клінічних досліджень для глобальної команди Alira Health, підтримуючи дотримання протоколів, якість роботи центрів, регуляторну документацію та надійність клінічних даних.
Опис
- Здійснювати моніторинг центрів клінічних досліджень
- Контролювати та спрямовувати управління і проведення клінічних досліджень для забезпечення дотримання вимог і якості
- Консультувати команду CRA та надавати їй зворотний зв’язок щодо обсягу проєкту, СОП, строків і бюджетів
- Перевіряти звіти про моніторингові візити та за потреби проводити спільні моніторингові й оцінювальні візити
- Забезпечувати належне та своєчасне проведення візитів до центрів дослідників
- Координувати міжфункціональні команди для вирішення проблем моніторингу клінічних досліджень
- Підтримувати розроблення специфічних для дослідження планів моніторингу та навчальних презентацій
- Допомагати збирати документи з питань етики та вести переговори щодо контрактів із центрами
- Щомісяця подавати фінансовій команді інформацію для виставлення рахунків
- Керувати бюджетами досліджень і бути контактною особою спонсора для окремих проєктів
- Проводити кваліфікаційні, ініціаційні, проміжні та завершальні візити дистанційно й на місці
- Готувати повні та своєчасні звіти про моніторингові візити
- Перевіряти й верифікувати первинні документи та дані CRF
- Здійснювати контроль якості та перевірку документації eTMF і TMF
- Вести облік досліджуваного препарату
- Перевіряти регуляторні папки центрів
- Спілкуватися з дослідницькими центрами щодо дотримання протоколу та GCP, набору пацієнтів і запитів спонсора
- Забезпечувати дотримання ICH GCP, вимог FDA та СОП компанії або спонсора
- Брати участь у внутрішніх, клієнтських або спонсорських, наукових та інших зустрічах
- Сприяти реєстрації небажаних явищ і звіряти звіти про серйозні небажані явища з первинними документами та CRF
- Працювати з внутрішніми CRA, CTC і командою управління даними для усунення розбіжностей у запитах щодо даних
- Виявляти проблеми в центрах і розробляти ефективні стратегії їх вирішення
- За потреби готувати дослідницькі центри до аудитів
- Співпрацювати з іншими CRA для забезпечення послідовності та командної роботи
- Підтримувати навчання й адаптацію нових співробітників CRA
- Наставляти CRA
- Брати участь у розробленні та супроводі системи управління клінічними дослідженнями (CTMS)
- Балансувати між конкуруючими пріоритетами та виконувати зобов’язання
- Виконувати інші доручення
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук або охорони здоров’я для посад у ЄС
- Для посад у ЄС, розташованих в Італії, сертифікація монітора відповідно до італійського декрету для CRO від 15 листопада 2011 року
- Уміння будувати й підтримувати позитивні відносини зі спонсорами, центрами та учасниками проєктної команди
- Уміння самостійно керувати моніторинговою діяльністю
- Орієнтація на якість, підтверджена уважністю, ретельністю та увагою до деталей
- Сильні організаційні навички, здатність працювати в режимі багатозадачності та ефективно діяти в динамічному середовищі
- Уміння визначати пріоритети, керувати часом і розв’язувати проблеми
- Сильні аналітичні, переговорні, організаційні, міжфункціональні та лідерські навички
- Готовність і здатність подорожувати
- Уміння ефективно долати стрес
- Професійний, надійний і дисциплінований підхід
- Здатність розв’язувати неструктуровані або неоднозначні завдання
- Вільне письмове й усне володіння місцевою мовою країни, де здійснюються моніторингові заходи
- Відмінні комунікативні та міжособистісні навички, орієнтація на обслуговування клієнтів
- Впевнене володіння комп’ютером, зокрема системами управління клінічними дослідженнями, базами даних клінічних досліджень та інструментами електронного збору даних
- Самомотивованість та ефективність у спільній роботі в менш структурованому командному середовищі
- Знання клінічних досліджень, ICH GCP і місцевих нормативних вимог
- Знання регуляторних та етичних вимог
- Достатній рівень англійської мови для посад у ЄС
- Ступінь бакалавра природничих наук з біології або наук про життя
Переваги
- Віддалений формат роботи
- Неповна зайнятість
- Контракт із тимчасовим персоналом