Alira Health, yaşam bilimleri kuruluşlarına hizmet veren küresel bir sağlık danışmanlığı ve teknoloji şirketidir. Şirketin çalışmaları araştırma ve klinik geliştirme, mevzuata uyum, yönetim danışmanlığı, hasta katılımı ve pazara erişimin yanı sıra yaşam bilimleri araştırmalarını desteklemek üzere tasarlanmış teknoloji çözümlerini kapsar. Şirket; empatiye, bilimsel mükemmeliyete, hasta sonuçlarına, çevresel sürdürülebilirliğe, toplumsal katılıma ve ESG girişimlerine önem verir.
Klinik Araştırma Uzmanı - Massachusetts Uzaktan - Alira Health
Alira Health’in küresel sağlık araştırmaları ekibi için klinik araştırmaları izleyin; protokole uyumu, merkez kalitesini, mevzuat belgelerini ve güvenilir klinik verileri destekleyin.
Açıklama
- Klinik araştırma merkezi izleme faaliyetlerini yürütmek
- Uyum ve kaliteyi desteklemek için klinik araştırma yönetimini ve yürütülmesini denetlemek ve yönlendirmek
- Proje kapsamı, SOP’ler, zaman çizelgeleri ve bütçeler konusunda CRA ekibine rehberlik etmek ve geri bildirim sağlamak
- İzleme ziyareti raporlarını incelemek ve gerektiğinde ortak izleme ve değerlendirme ziyaretlerini tamamlamak
- Araştırmacı merkezi ziyaretlerinin uygun şekilde ve zamanında tamamlanmasını sağlamak
- Klinik araştırma izleme sorunlarını çözmek için işlevler arası ekipleri koordine etmek
- Çalışmaya özgü İzleme Planlarını ve eğitim sunumlarını desteklemek
- Etik kurul belgelerinin toplanmasına yardımcı olmak ve merkez sözleşmelerini müzakere etmek
- Aylık faturalandırma bilgilerini finans ekibine sunmak
- Çalışma bütçelerini yönetmek ve bağımsız projelerde sponsor irtibat kişisi olarak görev yapmak
- Yeterlilik, başlatma, ara dönem ve kapanış ziyaretlerini uzaktan ve merkezde gerçekleştirmek
- Eksiksiz ve zamanında izleme ziyareti raporları hazırlamak
- Kaynak belgeleri ve CRF verilerini incelemek ve doğrulamak
- eTMF ve TMF belgeleri üzerinde kalite kontrolü ve doğrulama yapmak
- Araştırma ürünlerinin hesap verebilirliğini sürdürmek
- Merkezin mevzuat dosyalarını incelemek
- Çalışma merkezleriyle protokol ve GCP uyumu, hasta kazanımı ve sponsor talepleri hakkında iletişim kurmak
- ICH GCP, FDA düzenlemeleri ve şirket veya sponsor SOP’lerine uyumu sürdürmek
- İç toplantılara, müşteri veya sponsor toplantılarına, bilimsel toplantılara ve diğer toplantılara katılmak
- Advers olay bildirimlerini kolaylaştırmak ve ciddi advers olay raporlarını kaynak belgeler ve CRF’lerle karşılaştırarak mutabakatını sağlamak
- Tutarsız veri sorgularını çözmek için şirket içi CRA’ler, CTC ve veri yönetimi ekipleriyle çalışmak
- Merkez sorunlarını belirlemek ve etkili çözüm stratejileri geliştirmek
- Gerektiğinde çalışma merkezlerini denetimlere hazırlamak
- Tutarlılığı ve ekip çalışmasını teşvik etmek için diğer CRA’lerle iş birliği yapmak
- Yeni CRA çalışanlarının eğitimi ve işe alım sürecini desteklemek
- CRA’lere mentorluk yapmak
- Klinik Araştırma Yönetim Sistemi’nin (CTMS) geliştirilmesine ve bakımına katkıda bulunmak
- Birbiriyle yarışan öncelikleri dengelemek ve taahhütleri yerine getirmek
- Verilen diğer görevleri tamamlamak
Gereksinimler
- AB merkezli roller için bilimsel sağlık alanında mezuniyet
- İtalya merkezli AB rolleri için 15 Kasım 2011 tarihli İtalyan CRO kararnamesine uygun Monitör sertifikası
- Sponsorlar, merkezler ve proje ekibi üyeleriyle olumlu ilişkiler kurma ve sürdürme becerisi
- İzleme faaliyetlerini bağımsız olarak yönetme becerisi
- Özen, titizlik ve ayrıntılara dikkat konusunda kanıtlanmış hassasiyetle kalite odaklı yaklaşım
- Hızlı tempolu bir ortamda çoklu görev yapma ve etkili çalışma becerisiyle güçlü organizasyon becerileri
- Önceliklendirme, zaman yönetimi ve problem çözme becerisi
- Güçlü analitik, müzakere, toplantı yönetimi, işlevler arası iş birliği ve liderlik becerileri
- Seyahat etmeye istekli ve bunu yapabilecek durumda olmak
- Stresi etkili şekilde yönetebilmek
- Profesyonel, güvenilir ve disiplinli yaklaşım
- Yapılandırılmamış veya belirsiz sorunları çözme becerisi
- İzleme faaliyetlerinin yürütüldüğü ülkedeki yerel dile yazılı ve sözlü olarak güçlü hâkimiyet
- Müşteri hizmetleri odaklı mükemmel iletişim ve kişilerarası ilişki becerileri
- Klinik araştırma yönetim sistemleri, klinik araştırma veri tabanları ve elektronik veri yakalama araçları dâhil olmak üzere bilgisayar kullanma yetkinliği
- Öz motivasyonu yüksek olmak ve daha az yapılandırılmış, iş birliğine dayalı bir ekip ortamında etkili çalışmak
- Klinik araştırma, ICH GCP ve yerel düzenlemeler hakkında bilgi
- Mevzuat ve etik gereklilikler hakkında bilgi
- AB merkezli roller için yeterli İngilizce bilgisi
- Biyoloji veya Yaşam Bilimleri alanında Fen Bilimleri Lisans derecesi
Yan Haklar
- Uzaktan çalışma düzeni
- Yarı zamanlı istihdam
- Kontenjan iş gücü sözleşmesi