Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Специалист по клинични изпитвания – дистанционна работа в Масачузетс – Alira Health
Наблюдавайте клинични изпитвания за глобалния екип за здравни изследвания на Alira Health, като подкрепяте спазването на протокола, качеството на центровете, регулаторната документация и надеждните клинични данни.
Описание
- Извършване на мониторинг на центрове за клинични изпитвания
- Надзор и насочване на управлението и изпълнението на клинични изпитвания с цел спазване на изискванията и качество
- Насочване на екипа от CRA и предоставяне на обратна връзка относно обхвата на проекта, стандартните оперативни процедури, сроковете и бюджетите
- Преглед на доклади от мониторингови посещения и извършване на съвместни мониторингови и оценъчни посещения при необходимост
- Гарантиране, че посещенията при изследователите се извършват правилно и по график
- Координиране на междуфункционални екипи за разрешаване на проблеми при мониторинга на клинични изпитвания
- Подпомагане на специфични за проучването планове за мониторинг и обучителни презентации
- Съдействие при събирането на документи от етични комисии и договарянето на договори с центрове
- Предоставяне на месечна информация за фактуриране на финансовия екип
- Управление на бюджетите на проучванията и изпълнение на ролята на контакт със спонсора за самостоятелни проекти
- Провеждане на квалификационни, иницииращи, междинни и заключителни посещения дистанционно и на място
- Изготвяне на пълни и навременни доклади от мониторингови посещения
- Преглед и проверка на първични документи и данни от CRF
- Извършване на контрол на качеството и проверка на документацията в eTMF и TMF
- Поддържане на отчетност за изпитвания продукт
- Преглед на регулаторните досиета на центровете
- Комуникация с центровете по проучването относно спазването на протокола и GCP, набирането на пациенти и исканията на спонсора
- Поддържане на съответствие с ICH GCP, разпоредбите на FDA и стандартните оперативни процедури на компанията или спонсора
- Участие във вътрешни, клиентски или спонсорски, научни и други срещи
- Улесняване на докладването на нежелани събития и съпоставяне на докладите за SAE с първичните документи и CRF
- Работа с вътрешни CRA, CTC и екипа за управление на данни за разрешаване на заявки за несъответстващи данни
- Идентифициране на проблеми в центровете и разработване на ефективни стратегии за разрешаването им
- Подготовка на центровете по проучването за одити при необходимост
- Партньорство с други CRA за насърчаване на последователност и екипна работа
- Подпомагане на обучението и въвеждането на новоназначени CRA
- Наставничество на CRA
- Принос към разработването и поддръжката на система за управление на клинични изпитвания (CTMS)
- Балансиране на конкуриращи се приоритети и изпълнение на поетите ангажименти
- Изпълнение на други възложени задачи
Изисквания
- Завършено образование в научна или здравна област за позиции в ЕС
- За позиции в ЕС, базирани в Италия, сертификация като монитор съгласно италианския указ за CRO от 15 ноември 2011 г.
- Способност за изграждане и поддържане на положителни отношения със спонсори, центрове и членове на проектния екип
- Способност за самостоятелно управление на мониторингови дейности
- Ориентация към качеството с доказана прецизност, задълбоченост и внимание към детайлите
- Силни организационни умения и способност за работа по множество задачи в динамична среда
- Способност за приоритизиране, управление на времето и решаване на проблеми
- Силни аналитични, преговорни и лидерски умения, умения за управление на срещи и междуфункционално сътрудничество
- Готовност и способност за пътуване
- Способност за ефективно управление на стреса
- Професионален, надежден и дисциплиниран подход
- Способност за решаване на неструктурирани или нееднозначни проблеми
- Отлично писмено и говоримо владеене на местния език в държавата, в която се извършват мониторинговите дейности
- Отлични комуникационни и междуличностни умения с ориентация към обслужване на клиенти
- Компютърна грамотност, включително системи за управление на клинични изпитвания, бази данни за клинични изпитвания и инструменти за електронно събиране на данни
- Самомотивираност и ефективна работа в сътрудничеща, по-слабо структурирана екипна среда
- Познания в областта на клиничните изследвания, ICH GCP и местните разпоредби
- Познания за регулаторните и етичните изисквания
- Подходящо владеене на английски език за позиции в ЕС
- Бакалавърска степен по биология или науки за живота
Придобивки
- Дистанционна работа
- Работа на непълно работно време
- Договор за работа с контингентен персонал