Alira Health globalna je konzultantska i tehnološka zdravstvena tvrtka koja pruža usluge organizacijama u području bioloških znanosti. Njezin rad obuhvaća istraživanje i klinički razvoj, usklađenost s regulatornim zahtjevima, upravljačko savjetovanje, uključivanje pacijenata i pristup tržištu, uz tehnološka rješenja osmišljena za podršku istraživanju u području bioloških znanosti. Tvrtka naglašava empatiju, znanstvenu izvrsnost, ishode liječenja pacijenata, ekološku održivost, sudjelovanje u zajednici i ESG inicijative.
Suradnik za klinička istraživanja – rad na daljinu u Massachusettsu – Alira Health
Pratite klinička ispitivanja za globalni zdravstvenoistraživački tim tvrtke Alira Health te podržavajte usklađenost s protokolom, kvalitetu lokacija, regulatornu dokumentaciju i pouzdane kliničke podatke.
Opis
- Provodi aktivnosti praćenja lokacija kliničkih ispitivanja
- Nadzirati i usmjeravati upravljanje i provedbu kliničkih ispitivanja radi podrške usklađenosti i kvaliteti
- Usmjeravati CRA tim i davati mu povratne informacije o opsegu projekta, standardnim operativnim postupcima, rokovima i proračunima
- Pregledavati izvješća o posjetima praćenja te prema potrebi provoditi zajedničke posjete praćenja i evaluacije
- Osigurati da se posjeti istraživačkim lokacijama provode pravilno i prema rasporedu
- Koordinirati međufunkcionalne timove radi rješavanja problema u praćenju kliničkih ispitivanja
- Podržavati planove praćenja i prezentacije za obuku specifične za studiju
- Pomagati u prikupljanju dokumenata etičkih povjerenstava i pregovaranju o ugovorima s lokacijama
- Dostavljati mjesečne podatke za obračun financijskom timu
- Upravljati proračunima studija i biti kontakt za sponzora na samostalnim projektima
- Provodi kvalifikacijske, inicijalne, privremene i završne posjete na daljinu i na lokaciji
- Pripremati potpuna i pravodobna izvješća o posjetima praćenja
- Pregledavati i provjeravati izvorne dokumente i podatke iz CRF-a
- Provoditi kontrolu kvalitete i provjeru dokumentacije eTMF-a i TMF-a
- Voditi evidenciju ispitivanog proizvoda
- Pregledavati regulatorne mape lokacija
- Komunicirati s lokacijama studije o usklađenosti s protokolom i GCP-om, uključivanju pacijenata i zahtjevima sponzora
- Održavati usklađenost s ICH GCP-om, propisima FDA-e te SOP-ovima tvrtke ili sponzora
- Sudjelovati na internim, klijentskim ili sponzorskim, znanstvenim i drugim sastancima
- Olakšavati prijavljivanje štetnih događaja i usklađivati izvješća o SAE-ovima s izvornim dokumentima i CRF-ovima
- Surađivati s internim CRA-ovima, CTC-om i upravljanjem podacima na rješavanju upita o nepodudarnim podacima
- Prepoznavati probleme na lokacijama i razvijati učinkovite strategije njihova rješavanja
- Prema potrebi pripremati lokacije studije za audite
- Surađivati s drugim CRA-ovima radi poticanja dosljednosti i timskog rada
- Podržavati obuku i uvođenje novih CRA-ova
- Mentorirati CRA-ove
- Doprinositi razvoju i održavanju sustava upravljanja kliničkim ispitivanjima (CTMS)
- Usklađivati konkurentne prioritete i ispunjavati obveze
- Obavljati druge dodijeljene zadatke
Zahtjevi
- Završen studij znanstvenog ili zdravstvenog područja za radna mjesta u EU-u
- Za radna mjesta u Italiji certifikat monitora u skladu s talijanskom uredbom za CRO-ove od 15. studenoga 2011.
- Sposobnost izgradnje i održavanja pozitivnih odnosa sa sponzorima, lokacijama i članovima projektnog tima
- Sposobnost samostalnog upravljanja aktivnostima praćenja
- Usmjerenost na kvalitetu uz dokazanu pažljivost, temeljitost i pozornost prema detaljima
- Izražene organizacijske vještine te sposobnost obavljanja više zadataka i učinkovitog rada u brzom okruženju
- Sposobnost određivanja prioriteta, upravljanja vremenom i rješavanja problema
- Izražene analitičke, pregovaračke i voditeljske vještine, vještine vođenja sastanaka i međufunkcionalne suradnje
- Spremnost i sposobnost putovanja
- Sposobnost učinkovitog upravljanja stresom
- Profesionalan, pouzdan i discipliniran pristup
- Sposobnost rješavanja nestrukturiranih ili dvosmislenih problema
- Izvrsno pisano i usmeno poznavanje lokalnog jezika u zemlji u kojoj se provode aktivnosti praćenja
- Izvrsne komunikacijske i međuljudske vještine uz usmjerenost na korisničku podršku
- Računalna pismenost, uključujući sustave upravljanja kliničkim ispitivanjima, baze podataka kliničkih ispitivanja i alate za elektroničko prikupljanje podataka
- Samomotiviranost i učinkovit rad u suradničkom, manje strukturiranom timskom okruženju
- Poznavanje kliničkih istraživanja, ICH GCP-a i lokalnih propisa
- Poznavanje regulatornih i etičkih zahtjeva
- Odgovarajuće znanje engleskog jezika za radna mjesta u EU-u
- Prvostupnik biologije ili prirodnih znanosti
Pogodnosti
- Rad na daljinu
- Rad na nepuno radno vrijeme
- Ugovor za kontingentnu radnu snagu