Alira Health
Alira Health
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG

ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก - ทำงานทางไกลในรัฐแมสซาชูเซตส์ - Alira Health

ติดตามการทดลองทางคลินิกให้ทีมวิจัยด้านสุขภาพระดับโลกของ Alira Health พร้อมสนับสนุนการปฏิบัติตามโพรโทคอล คุณภาพของศูนย์วิจัย เอกสารด้านกฎระเบียบ และข้อมูลทางคลินิกที่เชื่อถือได้

รายละเอียด

  • ดำเนินกิจกรรมติดตามตรวจสอบศูนย์วิจัยการทดลองทางคลินิก
  • กำกับดูแลและให้คำแนะนำด้านการจัดการและการดำเนินการทดลองทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดและคุณภาพ
  • ให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะแก่ทีม CRA เกี่ยวกับขอบเขตโครงการ SOP กำหนดเวลา และงบประมาณ
  • ตรวจสอบรายงานการเยี่ยมติดตาม และดำเนินการเยี่ยมร่วมติดตามและเยี่ยมประเมินเมื่อจำเป็น
  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการเยี่ยมศูนย์ของผู้วิจัยเสร็จสิ้นอย่างเหมาะสมและตรงตามกำหนด
  • ประสานงานทีมข้ามสายงานเพื่อแก้ไขปัญหาการติดตามการทดลองทางคลินิก
  • สนับสนุนแผนการติดตามและการนำเสนอการฝึกอบรมเฉพาะการศึกษา
  • ช่วยรวบรวมเอกสารด้านจริยธรรมและเจรจาสัญญากับศูนย์วิจัย
  • ส่งข้อมูลการเรียกเก็บเงินรายเดือนให้ทีมการเงิน
  • บริหารงบประมาณการศึกษาและทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อของผู้สนับสนุนสำหรับโครงการแบบแยกเดี่ยว
  • ดำเนินการเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เยี่ยมเริ่มต้น เยี่ยมระหว่างการศึกษา และเยี่ยมปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและ ณ สถานที่จริง
  • จัดทำรายงานการเยี่ยมติดตามที่ครบถ้วนและตรงเวลา
  • ตรวจสอบและยืนยันเอกสารต้นทางและข้อมูล CRF
  • ดำเนินการควบคุมคุณภาพและตรวจสอบเอกสาร eTMF และ TMF
  • ดูแลการตรวจสอบความรับผิดชอบของผลิตภัณฑ์ยาวิจัย
  • ตรวจสอบแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของศูนย์วิจัย
  • สื่อสารกับศูนย์วิจัยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโพรโทคอลและ GCP การรับผู้ป่วยเข้าการศึกษา และคำขอของผู้สนับสนุน
  • รักษาการปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อกำหนดของ FDA และ SOP ของบริษัทหรือผู้สนับสนุน
  • เข้าร่วมการประชุมภายใน การประชุมกับลูกค้าหรือผู้สนับสนุน การประชุมทางวิทยาศาสตร์ และการประชุมอื่น ๆ
  • อำนวยความสะดวกในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และตรวจสอบความสอดคล้องของรายงาน SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
  • ทำงานร่วมกับ CRA ภายใน CTC และฝ่ายจัดการข้อมูลเพื่อแก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน
  • ระบุปัญหาของศูนย์วิจัยและพัฒนากลยุทธ์การแก้ไขที่มีประสิทธิภาพ
  • เตรียมศูนย์วิจัยสำหรับการตรวจประเมินตามที่จำเป็น
  • ทำงานร่วมกับ CRA อื่น ๆ เพื่อส่งเสริมความสม่ำเสมอและการทำงานเป็นทีม
  • สนับสนุนการฝึกอบรมและการเริ่มงานของ CRA ที่ได้รับการว่าจ้างใหม่
  • ให้คำปรึกษาแก่ CRA
  • มีส่วนร่วมในการพัฒนาและดูแลระบบจัดการการทดลองทางคลินิก (CTMS)
  • จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและส่งมอบงานตามข้อผูกพัน
  • ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • สำเร็จการศึกษาในสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพสำหรับตำแหน่งงานในสหภาพยุโรป
  • สำหรับตำแหน่งงานในอิตาลีของสหภาพยุโรป ต้องมีใบรับรอง Monitor ที่เป็นไปตามกฤษฎีกา CRO ของอิตาลี ลงวันที่ 15 พฤศจิกายน 2011
  • สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุน ศูนย์วิจัย และสมาชิกทีมโครงการ
  • สามารถบริหารกิจกรรมการติดตามได้อย่างอิสระ
  • มีแนวทางการทำงานที่มุ่งเน้นคุณภาพ พร้อมความรอบคอบ ความละเอียดถี่ถ้วน และความใส่ใจในรายละเอียด
  • มีทักษะการจัดการที่ดี สามารถทำงานหลายอย่างพร้อมกันและทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
  • สามารถจัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และแก้ไขปัญหา
  • มีทักษะที่ดีด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การจัดการประชุม การทำงานร่วมกันข้ามสายงาน และความเป็นผู้นำ
  • เต็มใจและสามารถเดินทางได้
  • สามารถจัดการความเครียดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีความเป็นมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
  • สามารถแก้ไขปัญหาที่ไม่มีโครงสร้างหรือคลุมเครือ
  • ใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ดำเนินกิจกรรมการติดตามได้ดีทั้งการเขียนและการพูด
  • มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม พร้อมแนวคิดที่มุ่งเน้นการบริการลูกค้า
  • ใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก และเครื่องมือเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
  • มีแรงจูงใจในตนเองและทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมทีมที่มีโครงสร้างไม่มาก
  • มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อกำหนดท้องถิ่น
  • มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
  • มีความสามารถด้านภาษาอังกฤษเพียงพอสำหรับตำแหน่งงานในสหภาพยุโรป
  • วุฒิปริญญาตรีวิทยาศาสตร์สาขาชีววิทยาหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ

สวัสดิการ

  • รูปแบบการทำงานทางไกล
  • การจ้างงานแบบพาร์ตไทม์
  • สัญญาจ้างกำลังคนตามความจำเป็น