
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG
ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก - ทำงานทางไกลในรัฐแมสซาชูเซตส์ - Alira Health
ติดตามการทดลองทางคลินิกให้ทีมวิจัยด้านสุขภาพระดับโลกของ Alira Health พร้อมสนับสนุนการปฏิบัติตามโพรโทคอล คุณภาพของศูนย์วิจัย เอกสารด้านกฎระเบียบ และข้อมูลทางคลินิกที่เชื่อถือได้
รายละเอียด
- ดำเนินกิจกรรมติดตามตรวจสอบศูนย์วิจัยการทดลองทางคลินิก
- กำกับดูแลและให้คำแนะนำด้านการจัดการและการดำเนินการทดลองทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดและคุณภาพ
- ให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะแก่ทีม CRA เกี่ยวกับขอบเขตโครงการ SOP กำหนดเวลา และงบประมาณ
- ตรวจสอบรายงานการเยี่ยมติดตาม และดำเนินการเยี่ยมร่วมติดตามและเยี่ยมประเมินเมื่อจำเป็น
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการเยี่ยมศูนย์ของผู้วิจัยเสร็จสิ้นอย่างเหมาะสมและตรงตามกำหนด
- ประสานงานทีมข้ามสายงานเพื่อแก้ไขปัญหาการติดตามการทดลองทางคลินิก
- สนับสนุนแผนการติดตามและการนำเสนอการฝึกอบรมเฉพาะการศึกษา
- ช่วยรวบรวมเอกสารด้านจริยธรรมและเจรจาสัญญากับศูนย์วิจัย
- ส่งข้อมูลการเรียกเก็บเงินรายเดือนให้ทีมการเงิน
- บริหารงบประมาณการศึกษาและทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อของผู้สนับสนุนสำหรับโครงการแบบแยกเดี่ยว
- ดำเนินการเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เยี่ยมเริ่มต้น เยี่ยมระหว่างการศึกษา และเยี่ยมปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและ ณ สถานที่จริง
- จัดทำรายงานการเยี่ยมติดตามที่ครบถ้วนและตรงเวลา
- ตรวจสอบและยืนยันเอกสารต้นทางและข้อมูล CRF
- ดำเนินการควบคุมคุณภาพและตรวจสอบเอกสาร eTMF และ TMF
- ดูแลการตรวจสอบความรับผิดชอบของผลิตภัณฑ์ยาวิจัย
- ตรวจสอบแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของศูนย์วิจัย
- สื่อสารกับศูนย์วิจัยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโพรโทคอลและ GCP การรับผู้ป่วยเข้าการศึกษา และคำขอของผู้สนับสนุน
- รักษาการปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อกำหนดของ FDA และ SOP ของบริษัทหรือผู้สนับสนุน
- เข้าร่วมการประชุมภายใน การประชุมกับลูกค้าหรือผู้สนับสนุน การประชุมทางวิทยาศาสตร์ และการประชุมอื่น ๆ
- อำนวยความสะดวกในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และตรวจสอบความสอดคล้องของรายงาน SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
- ทำงานร่วมกับ CRA ภายใน CTC และฝ่ายจัดการข้อมูลเพื่อแก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน
- ระบุปัญหาของศูนย์วิจัยและพัฒนากลยุทธ์การแก้ไขที่มีประสิทธิภาพ
- เตรียมศูนย์วิจัยสำหรับการตรวจประเมินตามที่จำเป็น
- ทำงานร่วมกับ CRA อื่น ๆ เพื่อส่งเสริมความสม่ำเสมอและการทำงานเป็นทีม
- สนับสนุนการฝึกอบรมและการเริ่มงานของ CRA ที่ได้รับการว่าจ้างใหม่
- ให้คำปรึกษาแก่ CRA
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาและดูแลระบบจัดการการทดลองทางคลินิก (CTMS)
- จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและส่งมอบงานตามข้อผูกพัน
- ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาในสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพสำหรับตำแหน่งงานในสหภาพยุโรป
- สำหรับตำแหน่งงานในอิตาลีของสหภาพยุโรป ต้องมีใบรับรอง Monitor ที่เป็นไปตามกฤษฎีกา CRO ของอิตาลี ลงวันที่ 15 พฤศจิกายน 2011
- สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุน ศูนย์วิจัย และสมาชิกทีมโครงการ
- สามารถบริหารกิจกรรมการติดตามได้อย่างอิสระ
- มีแนวทางการทำงานที่มุ่งเน้นคุณภาพ พร้อมความรอบคอบ ความละเอียดถี่ถ้วน และความใส่ใจในรายละเอียด
- มีทักษะการจัดการที่ดี สามารถทำงานหลายอย่างพร้อมกันและทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
- สามารถจัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และแก้ไขปัญหา
- มีทักษะที่ดีด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การจัดการประชุม การทำงานร่วมกันข้ามสายงาน และความเป็นผู้นำ
- เต็มใจและสามารถเดินทางได้
- สามารถจัดการความเครียดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- มีความเป็นมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
- สามารถแก้ไขปัญหาที่ไม่มีโครงสร้างหรือคลุมเครือ
- ใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ดำเนินกิจกรรมการติดตามได้ดีทั้งการเขียนและการพูด
- มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม พร้อมแนวคิดที่มุ่งเน้นการบริการลูกค้า
- ใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก และเครื่องมือเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
- มีแรงจูงใจในตนเองและทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมทีมที่มีโครงสร้างไม่มาก
- มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อกำหนดท้องถิ่น
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
- มีความสามารถด้านภาษาอังกฤษเพียงพอสำหรับตำแหน่งงานในสหภาพยุโรป
- วุฒิปริญญาตรีวิทยาศาสตร์สาขาชีววิทยาหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
สวัสดิการ
- รูปแบบการทำงานทางไกล
- การจ้างงานแบบพาร์ตไทม์
- สัญญาจ้างกำลังคนตามความจำเป็น