Alira Health on maailmanlaajuisesti toimiva terveydenhuollon konsultointi- ja teknologiayritys, joka palvelee biotieteiden alan organisaatioita. Sen toiminta kattaa tutkimuksen ja kliinisen kehityksen, sääntelyn noudattamisen, liikkeenjohdon konsultoinnin, potilaiden osallistamisen ja markkinoille pääsyn sekä teknologi ratkaisut, jotka tukevat biotieteiden tutkimusta. Yritys painottaa empatiaa, tieteellistä erinomaisuutta, potilastuloksia, ympäristön kestävyyttä, yhteisöihin osallistumista ja ESG-aloitteita.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija – etätyö Massachusettsissa – Alira Health
Valvo Alira Healthin maailmanlaajuisen terveydenhuollon tutkimustiimin kliinisiä tutkimuksia ja tue tutkimussuunnitelman noudattamista, tutkimuskeskusten laatua, sääntelydokumentaatiota ja luotettavaa kliinistä dataa.
Kuvaus
- Suorittaa kliinisten tutkimusten tutkimuskeskusten valvontaa
- Valvoa ja ohjata kliinisten tutkimusten hallintaa ja toteutusta vaatimustenmukaisuuden ja laadun varmistamiseksi
- Ohjata CRA-tiimiä ja antaa sille palautetta projektin laajuudesta, toimintaohjeista, aikatauluista ja budjeteista
- Tarkistaa seurantakäyntiraportit ja suorittaa tarvittaessa yhteisiä seuranta- ja arviointikäyntejä
- Varmistaa, että tutkijakeskusten käynnit toteutetaan asianmukaisesti ja aikataulussa
- Koordinoida monialaisia tiimejä kliinisten tutkimusten seurantaan liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi
- Tukea tutkimuskohtaisia seurantasuunnitelmia ja koulutusesityksiä
- Auttaa keräämään eettisiä asiakirjoja ja neuvottelemaan tutkimuskeskusten sopimuksista
- Toimittaa kuukausittaiset laskutustiedot taloustiimille
- Hallinnoida tutkimusbudjetteja ja toimia toimeksiantajan yhteyshenkilönä itsenäisissä projekteissa
- Suorittaa soveltuvuus-, aloitus-, väli- ja päätöskäyntejä etänä ja paikan päällä
- Laatia täydelliset ja oikea-aikaiset seurantakäyntiraportit
- Tarkistaa ja varmentaa lähdeasiakirjat ja CRF-tiedot
- Suorittaa eTMF- ja TMF-dokumentaation laadunvalvontaa ja varmentamista
- Ylläpitää tutkimusvalmisteiden kirjanpitoa
- Tarkistaa tutkimuskeskusten sääntelykansiot
- Viestintä tutkimuskeskusten kanssa tutkimussuunnitelman ja GCP-vaatimusten noudattamisesta, potilaiden rekrytoinnista ja toimeksiantajan pyynnöistä
- Ylläpitää ICH GCP -ohjeiden, FDA:n määräysten sekä yrityksen tai toimeksiantajan toimintaohjeiden mukaista vaatimustenmukaisuutta
- Osallistua sisäisiin, asiakkaan tai toimeksiantajan, tieteellisiin ja muihin kokouksiin
- Edistää haittatapahtumien raportointia ja täsmäyttää vakavien haittatapahtumien raportit lähdeasiakirjoihin ja CRF-lomakkeisiin
- Työskennellä yrityksen sisäisten CRA-asiantuntijoiden, CTC:n ja tiedonhallinnan kanssa ristiriitaisten datakyselyiden ratkaisemiseksi
- Tunnistaa tutkimuskeskusten ongelmat ja kehittää tehokkaita ratkaisustrategioita
- Valmistella tutkimuskeskukset auditointeja varten tarvittaessa
- Tehdä yhteistyötä muiden CRA-asiantuntijoiden kanssa yhdenmukaisuuden ja tiimityön edistämiseksi
- Tukea uusien CRA-asiantuntijoiden koulutusta ja perehdytystä
- Mentoroida CRA-asiantuntijoita
- Osallistua kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmän (CTMS) kehittämiseen ja ylläpitoon
- Tasapainottaa kilpailevia prioriteetteja ja pitää kiinni sitoumuksista
- Suorittaa muut annetut tehtävät
Vaatimukset
- Tieteellisen terveysalan tutkinto EU:ssa sijaitseviin tehtäviin
- Italiassa sijaitsevissa EU-tehtävissä Italian CRO-asetuksen, 15. marraskuuta 2011, mukainen monitorin sertifiointi
- Kyky rakentaa ja ylläpitää myönteisiä suhteita toimeksiantajiin, tutkimuskeskuksiin ja projektitiimin jäseniin
- Kyky hallita seurantatoimia itsenäisesti
- Laatuun keskittyvä työote sekä osoitettu huolellisuus, perusteellisuus ja tarkkuus
- Vahvat organisointitaidot sekä kyky hallita useita tehtäviä ja työskennellä tehokkaasti nopeatempoisessa ympäristössä
- Kyky asettaa tehtävät tärkeysjärjestykseen, hallita aikaa ja ratkaista ongelmia
- Vahvat analyyttiset, neuvottelu-, kokoushallinta-, monialaisen yhteistyön ja johtamisen taidot
- Halukkuus ja kyky matkustaa
- Kyky hallita stressiä tehokkaasti
- Ammattimainen, luotettava ja kurinalainen työote
- Kyky ratkaista jäsentymättömiä tai epäselviä ongelmia
- Sen maan paikallisen kielen vahva kirjallinen ja suullinen taito, jossa seurantatoimet suoritetaan
- Erinomaiset viestintä- ja vuorovaikutustaidot sekä asiakaspalveluhenkinen työote
- Tietokoneiden, mukaan lukien kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmät, kliinisten tutkimusten tietokannat ja sähköiset tiedonkeruutyökalut, hyvä hallinta
- Oma-aloitteisuus ja tehokas toiminta yhteistyöhön perustuvassa, vähän strukturoidussa tiimiympäristössä
- Kliinisen tutkimuksen, ICH GCP -ohjeiden ja paikallisten määräysten tuntemus
- Sääntelyyn ja etiikkaan liittyvien vaatimusten tuntemus
- Riittävä englannin kielen taito EU:ssa sijaitseviin tehtäviin
- Biologian tai biotieteiden kandidaatin tutkinto
Edut
- Etätyöjärjestely
- Osa-aikainen työ
- Ehdollinen työvoimasopimus