Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Специалист по клиническим исследованиям — удалённая работа в Массачусетсе — Alira Health
Проводите мониторинг клинических исследований для глобальной команды Alira Health, поддерживая соблюдение протоколов, качество работы центров, регуляторную документацию и надёжность клинических данных.
Описание
- Проводить мониторинг центров клинических исследований
- Контролировать и направлять управление и проведение клинических исследований для обеспечения соблюдения требований и качества
- Консультировать команду CRA и предоставлять ей обратную связь по объёму проекта, СОП, срокам и бюджетам
- Проверять отчёты о мониторинговых визитах и при необходимости проводить совместные мониторинговые и оценочные визиты
- Обеспечивать надлежащее и своевременное проведение визитов в центры исследователей
- Координировать межфункциональные команды для решения проблем мониторинга клинических исследований
- Поддерживать разработку специфичных для исследования планов мониторинга и обучающих презентаций
- Помогать собирать документы по вопросам этики и вести переговоры по контрактам с центрами
- Ежемесячно предоставлять финансовой команде информацию для выставления счетов
- Управлять бюджетами исследований и выступать контактным лицом спонсора для самостоятельных проектов
- Проводить квалификационные, инициирующие, промежуточные и завершающие визиты удалённо и на месте
- Готовить полные и своевременные отчёты о мониторинговых визитах
- Проверять и верифицировать первичные документы и данные CRF
- Проводить контроль качества и проверку документации eTMF и TMF
- Вести учёт исследуемого препарата
- Проверять регуляторные папки центров
- Взаимодействовать с исследовательскими центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, набора пациентов и запросов спонсора
- Обеспечивать соблюдение ICH GCP, требований FDA и СОП компании или спонсора
- Участвовать во внутренних, клиентских или спонсорских, научных и других совещаниях
- Содействовать регистрации нежелательных явлений и сверять отчёты о серьёзных нежелательных явлениях с первичными документами и CRF
- Работать с внутренними CRA, CTC и командой управления данными для устранения расхождений в запросах по данным
- Выявлять проблемы в центрах и разрабатывать эффективные стратегии их решения
- При необходимости готовить исследовательские центры к аудитам
- Сотрудничать с другими CRA для обеспечения единообразия и командной работы
- Поддерживать обучение и адаптацию новых сотрудников CRA
- Наставлять CRA
- Участвовать в разработке и сопровождении системы управления клиническими исследованиями (CTMS)
- Сбалансированно управлять конкурирующими приоритетами и выполнять обязательства
- Выполнять другие поручения
Требования
- Высшее образование в области естественных наук или здравоохранения для должностей в ЕС
- Для должностей в ЕС, расположенных в Италии, сертификация в качестве монитора в соответствии с итальянским декретом для CRO от 15 ноября 2011 года
- Умение выстраивать и поддерживать положительные отношения со спонсорами, центрами и участниками проектной команды
- Умение самостоятельно управлять мониторинговой деятельностью
- Ориентация на качество, подтверждённая внимательностью, тщательностью и вниманием к деталям
- Сильные организационные навыки, способность работать в режиме многозадачности и эффективно действовать в быстро меняющейся среде
- Умение расставлять приоритеты, управлять временем и решать проблемы
- Сильные аналитические, переговорные, организационные, межфункциональные и лидерские навыки
- Готовность и способность к командировкам
- Умение эффективно справляться со стрессом
- Профессиональный, надёжный и дисциплинированный подход
- Способность решать неструктурированные или неоднозначные задачи
- Свободное письменное и устное владение местным языком страны, где проводятся мониторинговые мероприятия
- Отличные коммуникативные и межличностные навыки, ориентированность на обслуживание клиентов
- Уверенное владение компьютером, включая системы управления клиническими исследованиями, базы данных клинических исследований и инструменты электронного сбора данных
- Самостоятельность и эффективность в совместной работе в менее структурированной команде
- Знание клинических исследований, ICH GCP и местных нормативных требований
- Знание регуляторных и этических требований
- Достаточный уровень английского языка для должностей в ЕС
- Степень бакалавра естественных наук по биологии или естественным наукам
Преимущества
- Удалённый формат работы
- Неполная занятость
- Договор с временным персоналом