Η Alira Health είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων και τεχνολογίας στον τομέα της υγείας, που εξυπηρετεί οργανισμούς των επιστημών ζωής. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και την κλινική ανάπτυξη, την κανονιστική συμμόρφωση, τη συμβουλευτική διοίκησης, τη συμμετοχή των ασθενών και την πρόσβαση στην αγορά, καθώς και τεχνολογικές λύσεις σχεδιασμένες να υποστηρίζουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής. Η εταιρεία δίνει έμφαση στην ενσυναίσθηση, την επιστημονική αριστεία, τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη συμμετοχή στην κοινότητα και τις πρωτοβουλίες ESG.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας - Εξ αποστάσεως εργασία στη Μασαχουσέτη - Alira Health
Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών για την παγκόσμια ερευνητική ομάδα υγειονομικής περίθαλψης της Alira Health, με υποστήριξη της συμμόρφωσης με τα πρωτόκολλα, της ποιότητας των κέντρων, της κανονιστικής τεκμηρίωσης και της αξιοπιστίας των κλινικών δεδομένων.
Περιγραφή
- Διενέργεια δραστηριοτήτων παρακολούθησης κέντρων κλινικών δοκιμών
- Επίβλεψη και καθοδήγηση της διαχείρισης και της εκτέλεσης κλινικών δοκιμών για την υποστήριξη της συμμόρφωσης και της ποιότητας
- Καθοδήγηση της ομάδας CRA και παροχή ανατροφοδότησης σχετικά με το πεδίο του έργου, τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τα χρονοδιαγράμματα και τους προϋπολογισμούς
- Επανεξέταση αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης και διενέργεια κοινών επισκέψεων παρακολούθησης και αξιολόγησης όταν απαιτείται
- Διασφάλιση ότι οι επισκέψεις στους ερευνητές των κέντρων ολοκληρώνονται κατάλληλα και σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα
- Συντονισμός διαλειτουργικών ομάδων για την επίλυση ζητημάτων παρακολούθησης κλινικών δοκιμών
- Υποστήριξη ειδικών για τη μελέτη σχεδίων παρακολούθησης και παρουσιάσεων εκπαίδευσης
- Υποστήριξη στη συλλογή εγγράφων δεοντολογίας και στη διαπραγμάτευση συμβάσεων με τα κέντρα
- Υποβολή μηνιαίων στοιχείων τιμολόγησης στην οικονομική ομάδα
- Διαχείριση προϋπολογισμών μελετών και λειτουργία ως υπεύθυνος επικοινωνίας με τον χορηγό για αυτοτελή έργα
- Διενέργεια επισκέψεων επιλογής, έναρξης, ενδιάμεσων και ολοκλήρωσης εξ αποστάσεως και επιτόπου
- Προετοιμασία πλήρων και έγκαιρων αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης
- Επανεξέταση και επαλήθευση εγγράφων πηγής και δεδομένων CRF
- Διενέργεια ποιοτικού ελέγχου και επαλήθευσης της τεκμηρίωσης eTMF και TMF
- Διατήρηση λογοδοσίας για το υπό έρευνα προϊόν
- Επανεξέταση των κανονιστικών φακέλων των κέντρων
- Επικοινωνία με τα κέντρα μελέτης σχετικά με τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο και το GCP, την προσέλκυση ασθενών και τα αιτήματα του χορηγού
- Διατήρηση συμμόρφωσης με το ICH GCP, τους κανονισμούς του FDA και τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας της εταιρείας ή του χορηγού
- Συμμετοχή σε εσωτερικές συναντήσεις, συναντήσεις με πελάτες ή χορηγούς, επιστημονικές και άλλες συναντήσεις
- Διευκόλυνση της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων και συμφωνία των αναφορών SAE με τα έγγραφα πηγής και τα CRF
- Συνεργασία με εσωτερικούς CRA, CTC και τη διαχείριση δεδομένων για την επίλυση ερωτημάτων ασυμφωνίας δεδομένων
- Εντοπισμός ζητημάτων στα κέντρα και ανάπτυξη αποτελεσματικών στρατηγικών επίλυσης
- Προετοιμασία των κέντρων μελέτης για ελέγχους, όταν απαιτείται
- Συνεργασία με άλλους CRA για την προώθηση της συνέπειας και της ομαδικής εργασίας
- Υποστήριξη της εκπαίδευσης και της ένταξης νέων CRA
- Καθοδήγηση CRA
- Συμβολή στην ανάπτυξη και τη συντήρηση του Συστήματος Διαχείρισης Κλινικών Δοκιμών (CTMS)
- Ισορρόπηση ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και τήρηση των δεσμεύσεων
- Ολοκλήρωση άλλων ανατιθέμενων καθηκόντων
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε επιστημονικό κλάδο υγείας για θέσεις με βάση την ΕΕ
- Για θέσεις στην Ιταλία με βάση την ΕΕ, πιστοποίηση ως Μόνιτορ σύμφωνα με το ιταλικό διάταγμα CRO της 15ης Νοεμβρίου 2011
- Ικανότητα οικοδόμησης και διατήρησης θετικών σχέσεων με χορηγούς, κέντρα και μέλη της ομάδας έργου
- Ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης δραστηριοτήτων παρακολούθησης
- Προσέγγιση με έμφαση στην ποιότητα, με αποδεδειγμένη επιμέλεια, σχολαστικότητα και προσοχή στη λεπτομέρεια
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες, με ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών εργασιών και αποτελεσματικής εργασίας σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς
- Ικανότητα ιεράρχησης προτεραιοτήτων, διαχείρισης χρόνου και επίλυσης προβλημάτων
- Ισχυρές αναλυτικές, διαπραγματευτικές, οργανωτικές, διαλειτουργικές και ηγετικές δεξιότητες
- Προθυμία και ικανότητα για ταξίδια
- Ικανότητα αποτελεσματικής διαχείρισης του άγχους
- Επαγγελματική, αξιόπιστη και πειθαρχημένη προσέγγιση
- Ικανότητα επίλυσης μη δομημένων ή ασαφών προβλημάτων
- Ισχυρή γραπτή και προφορική γνώση της τοπικής γλώσσας στη χώρα όπου πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες παρακολούθησης
- Εξαιρετικές δεξιότητες επικοινωνίας και διαπροσωπικών σχέσεων με προσανατολισμό στην εξυπηρέτηση πελατών
- Εξοικείωση με υπολογιστές, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών, βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών και εργαλείων ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων
- Αυτοπαρακίνηση και αποτελεσματικότητα σε συνεργατικό και λιγότερο δομημένο περιβάλλον ομάδας
- Γνώση κλινικής έρευνας, ICH GCP και τοπικών κανονισμών
- Γνώση κανονιστικών και δεοντολογικών απαιτήσεων
- Επαρκής γνώση αγγλικών για θέσεις με βάση την ΕΕ
- Πτυχίο Bachelor of Science στη Βιολογία ή στις Επιστήμες Ζωής
Παροχές
- Καθεστώς εξ αποστάσεως εργασίας
- Εργασία μερικής απασχόλησης
- Σύμβαση με έκτακτο εργατικό δυναμικό