AbbVie je globalno farmacevtsko podjetje, osredotočeno na odkrivanje, razvoj in zagotavljanje zdravil za kompleksna zdravstvena stanja. Njegov portfelj zajema imunologijo, onkologijo, nevroznanost in estetiko, dejavnosti podjetja pa služijo bolnikom v več kot 175 državah. Podjetje združuje farmacevtske raziskave, proizvodnjo in strokovno znanje na področju zdravstva ter jih podpira z obsežnimi naložbami v znanstvene inovacije in raziskave ter razvoj. AbbVie poudarja tudi raznolikost, trajnost in podporo bolnikom kot del svojega širšega pristopa k izboljšanju zdravstvenih izidov in vpliva na skupnosti.
Koordinator medicinskega pisanja / Izdajatelj I – AbbVie (delo na daljavo, Illinois)
Podpirajte objavljanje kliničnih in regulativnih dokumentov družbe AbbVie za inovativna zdravila. Upravljajte delovne tokove RIMS, priloge CSR, preglede kakovosti in operacije medicinskega pisanja.
Opis
- Opredeliti obseg oblikovanja, objavljanja poročil in dela na prilogah poročil o kliničnih študijah (CSR) skupaj z avtorji dokumentov
- Koordinirati naloge, spremljati napredek in izvajati podrobne preglede kakovosti
- Uvažati dokumente in jih usmerjati prek sistemov za upravljanje regulativnih informacij (RIMS)
- Zagotoviti, da oblikovanje, slogi, lastnosti in imena datotek izpolnjujejo standarde RIMS ter klinične in regulativne predloge
- Objavljati dokumente v sistemu za upravljanje vsebin RIMS v določenih rokih
- Ohranjati delovno znanje sistemov RIMS in orodij za objavljanje dokumentov
- Sestavljati in organizirati zbirke primerov, literaturne reference in podobna gradiva v RIMS za preverjanje popolnosti dokumentov
- Ohranjati znanje o strukturah CSR, prilog CSR in skupnega tehničnega dokumenta (CTD)
- Pomagati pri razvoju, izvajanju in vzdrževanju procesov operacij medicinskega pisanja
- Delovati kot strokovnjak za glavni datotečni sistem, oblikovanje, objavljanje poročil ali priloge CSR
- Komunicirati rezultate in posodobitve statusa z deležniki
- Podpirati upravljanje centraliziranega poštnega predala
- Spremljati operativne kazalnike in pomagati pri vzdrževanju gradiv za usposabljanje
- Mentorirati, usmerjati in usposabljati manj izkušene zaposlene v operacijah medicinskega pisanja
- Med osemurnim delovnim dnem neprekinjeno sedeti dalj časa, več kot dve zaporedni uri
Zahteve
- Zahtevana je srednješolska diploma
- Najmanj dve leti ustreznih izkušenj z medicinskim pisanjem v globalni farmacevtski, biotehnološki, biomedicinski organizaciji ali zvezni agenciji
- Izkušnje s podporo dobavi zdravil ali terapij na več terapevtskih področjih
- Poznavanje organizacije in vsebine kliničnih dokumentov ter strukture elektronskega skupnega tehničnega dokumenta (eCTD)
- Poznavanje razvoja zdravil in predlog vsebine skupnega tehničnega dokumenta (CTD)
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Široko poznavanje medicinske in znanstvene terminologije na več terapevtskih področjih
- Izjemna pozornost do podrobnosti ter zavezanost natančni, kakovostni in skladni dokumentaciji
- Močne komunikacijske, sodelovalne in organizacijske sposobnosti
- Sposobnost samostojnega in sodelovalnega dela
- Dobro poznavanje aplikacij Microsoft Office, vključno z Excelom, OneNotom, Outlookom, PowerPointom, Projectom, SharePointom, Visiom in Wordom
- Dobro poznavanje programske opreme Adobe v okolju operacijskega sistema Windows
- Dobro poznavanje Microsoftovih formatov dokumentov, kot je DocX, orodij za sloge, programske opreme za objavljanje ter sistemov za upravljanje in arhiviranje vsebin za eTMF/eSubmissions, vključno z Veeva Vault in CARA
- Dobro poznavanje programske opreme za upravljanje referenc, kot je EndNote
Ugodnosti
- Plačan dopust, prazniki in bolniški dopust
- Zdravstveno, zobozdravstveno in zavarovanje vida
- Načrt 401(k)
- Upravičenost do kratkoročnih spodbujevalnih programov
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti
- Za kandidate v Združenih državah Amerike in Portoriku je na voljo razumna prilagoditev