AbbVie je globální farmaceutická společnost zaměřená na objevování, vývoj a poskytování léčiv pro komplexní zdravotní potíže. Její portfolio zahrnuje imunologii, onkologii, neurologii a estetickou medicínu a její činnost slouží pacientům ve více než 175 zemích. Práce společnosti AbbVie propojuje farmaceutický výzkum, výrobu a odborné znalosti v oblasti zdravotní péče a je podporována významnými investicemi do vědeckých inovací a výzkumu a vývoje. AbbVie také zdůrazňuje rozmanitost, udržitelnost a podporu pacientů jako součást širšího přístupu ke zlepšování výsledků léčby a dopadu na komunity.
Koordinátor / specialista publikace zdravotnické dokumentace I — AbbVie (práce na dálku, Illinois)
Podpora publikace klinické a regulační dokumentace společnosti AbbVie pro inovativní léčivé přípravky. Správa pracovních postupů RIMS, příloh CSR, kontrol kvality a provozu medicínského psaní.
Popis
- Definovat společně s autory dokumentů rozsah práce na formátování, publikaci zpráv a přílohách ke zprávám z klinických studií (CSR)
- Koordinovat zadání, sledovat průběh práce a provádět podrobné kontroly kvality
- Importovat dokumenty a směrovat je prostřednictvím systémů pro správu regulačních informací (RIMS)
- Zajišťovat, aby formátování, styly, vlastnosti a názvy souborů odpovídaly standardům RIMS a klinickým a regulačním šablonám
- Publikovat dokumenty v systému pro správu obsahu RIMS ve stanovených termínech
- Udržovat praktické znalosti systému RIMS a nástrojů pro publikaci dokumentů
- Sestavovat a organizovat casebooky, literární reference a podobné materiály v systému RIMS za účelem ověření úplnosti dokumentace
- Udržovat znalosti struktur CSR, příloh CSR a Společného technického dokumentu (CTD)
- Pomáhat vyvíjet, zavádět a udržovat procesy provozu medicínského psaní
- Působit jako odborník na hlavní systém souborů, formátování, publikaci zpráv nebo přílohy CSR
- Informovat zainteresované strany o dodaných materiálech a aktuálním stavu
- Podporovat správu centrální e-mailové schránky
- Sledovat provozní ukazatele a pomáhat udržovat školicí materiály
- Mentorovat, vést a školit méně zkušené pracovníky provozu medicínského psaní
- Nepřetržitě setrvávat vsedě po delší dobu přesahující dvě po sobě jdoucí hodiny během osmihodinového pracovního dne
Požadavky
- Požaduje se středoškolské vzdělání
- Nejméně dva roky relevantních zkušeností s medicínským psaním v globální farmaceutické, biotechnologické, life sciences nebo federální agentuře
- Zkušenost s podporou dodávání léčivých přípravků nebo terapií v několika terapeutických oblastech
- Znalost organizace a obsahu klinické dokumentace a struktury elektronického Společného technického dokumentu (eCTD)
- Znalost vývoje léčiv a šablon obsahu Společného technického dokumentu (CTD)
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
- Široká znalost medicínské a vědecké terminologie napříč několika terapeutickými oblastmi
- Velká pozornost věnovaná detailům a odhodlání vytvářet přesnou, vysoce kvalitní dokumentaci v souladu s požadavky
- Silné komunikační, organizační a spolupracující schopnosti
- Schopnost pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními
- Znalost aplikací Microsoft Office včetně Excelu, OneNote, Outlooku, PowerPointu, Projectu, SharePointu, Visia a Wordu
- Znalost softwaru Adobe v prostředí operačního systému Windows
- Znalost formátů dokumentů Microsoft, jako je DocX, nástrojů pro soubory stylů, publikačního softwaru a systémů pro správu obsahu a archivaci pro eTMF/eSubmissions včetně Veeva Vault a CARA
- Znalost softwaru pro správu referencí, například EndNote
Benefity
- Placená dovolená, svátky a nemocenská
- Zdravotní, zubní a oční pojištění
- Plán 401(k)
- Možnost účasti v krátkodobých motivačních programech
- Zaměstnavatel poskytující rovné příležitosti
- Přiměřené úpravy jsou k dispozici uchazečům ve Spojených státech a Portoriku