AbbVie on maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka keskittyy monimutkaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden löytämiseen, kehittämiseen ja toimittamiseen. Sen tuoteportfolio kattaa immunologian, onkologian, neurologian ja estetiikan, ja yhtiö toimii yli 175 maassa palvellen potilaita ympäri maailmaa. Yhtiön toiminta yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen, valmistuksen ja terveydenhuollon asiantuntemuksen, ja sitä tukevat merkittävät panostukset tieteelliseen innovointiin sekä tutkimukseen ja tuotekehitykseen. AbbVie nostaa esiin myös monimuotoisuuden, kestävän kehityksen ja potilastuen osana laajempaa lähestymistapaansa terveystulosten ja yhteisövaikutusten parantamiseen.
Lääketieteellisen kirjoittamisen koordinaattori / julkaisija I – AbbVie (etätyö, Illinois)
Tue AbbVien kliinisten ja sääntelyasiakirjojen julkaisemista innovatiivisille lääkkeille. Hallinnoi RIMS-työnkulkuja, CSR-liitteitä, laatutarkastuksia ja lääketieteellisen kirjoittamisen toimintaa.
Kuvaus
- Määritä muotoilun, raporttien julkaisemisen ja kliinisten tutkimusraporttien (CSR) liitteisiin liittyvän työn laajuus yhdessä asiakirjojen laatijoiden kanssa
- Koordinoi tehtäviä, seuraa edistymistä ja suorita yksityiskohtaisia laatutarkastuksia
- Tuo asiakirjoja sääntelytietojen hallintajärjestelmiin (RIMS) ja reititä niitä järjestelmässä
- Varmista, että muotoilu, tyylit, ominaisuudet ja tiedostonimet täyttävät RIMS-standardit sekä kliiniset ja sääntelyyn liittyvät mallipohjat
- Julkaise asiakirjat RIMS-sisällönhallintajärjestelmässä sovittujen aikataulujen mukaisesti
- Ylläpidä käytännön osaamista RIMS-järjestelmästä ja asiakirjojen julkaisemiseen käytettävistä työkaluista
- Kokoa ja järjestä tapauskansiot, kirjallisuusviitteet ja vastaavat aineistot RIMS-järjestelmässä asiakirjojen täydellisyyden varmistamiseksi
- Ylläpidä osaamista CSR-raporttien, CSR-liitteiden ja yhteisen teknisen asiakirjan (CTD) rakenteista
- Osallistu lääketieteellisen kirjoittamisen toimintaprosessien kehittämiseen, käyttöönottoon ja ylläpitoon
- Toimi asiantuntijana päätiedostojärjestelmässä, muotoilussa, raporttien julkaisemisessa tai CSR-liitteissä
- Viestitä toimitettavista tuotoksista ja tilannepäivityksistä sidosryhmille
- Tue keskitetyn postilaatikon hallinnointia
- Seuraa toiminnallisia mittareita ja auta ylläpitämään koulutusmateriaaleja
- Mentoroi, ohjaa ja kouluta vähemmän kokeneita lääketieteellisen kirjoittamisen toiminnan työntekijöitä
- Työskentele yhtäjaksoisesti istuen pitkiä aikoja, yli kaksi peräkkäistä tuntia kahdeksan tunnin työpäivän aikana
Vaatimukset
- Lukion päättötodistus vaaditaan
- Vähintään kahden vuoden soveltuva kokemus lääketieteellisestä kirjoittamisesta kansainvälisessä lääke-, bioteknologia- tai biotieteiden alan organisaatiossa tai valtion virastossa
- Kokemusta lääkkeiden tai hoitojen toimittamisen tukemisesta useilla hoitoalueilla
- Kliinisten asiakirjojen organisoinnin ja sisällön sekä sähköisen yhteisen teknisen asiakirjan (eCTD) rakenteen tuntemus
- Lääkekehityksen ja yhteisen teknisen asiakirjan (CTD) sisältömallien tuntemus
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Laaja lääketieteellisen ja tieteellisen terminologian tuntemus useilta hoitoalueilta
- Erittäin huolellinen työote ja sitoutuminen tarkkaan, laadukkaaseen ja vaatimustenmukaiseen dokumentaatioon
- Vahvat viestintä-, yhteistyö- ja organisointitaidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä muiden kanssa
- Microsoft Office -sovellusten, kuten Excelin, OneNoten, Outlookin, PowerPointin, Projectin, SharePointin, Vision ja Wordin, hyvä hallinta
- Adobe-ohjelmistojen hyvä hallinta Windows-käyttöjärjestelmäympäristössä
- Microsoftin asiakirjamuotojen, kuten DocX:n, tyylitiedostotyökalujen, julkaisuohjelmistojen sekä eTMF- ja eSubmission-arkistointi- ja sisällönhallintajärjestelmien, kuten Veeva Vaultin ja CARAn, hyvä hallinta
- Viitteidenhallintaohjelmistojen, kuten EndNoten, hyvä hallinta
Edut
- Palkallinen vuosiloma, lomapäivät ja sairausloma
- Sairaus-, hammas- ja näkövakuutus
- 401(k)-eläkesäästösuunnitelma
- Mahdollisuus osallistua lyhyen aikavälin kannustinohjelmiin
- Yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja
- Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa sijaitseville hakijoille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia