AbbVie is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en beschikbaar maken van geneesmiddelen voor complexe gezondheidsproblemen. Het portfolio omvat immunologie, oncologie, neurowetenschappen en esthetiek, met activiteiten die patiënten in meer dan 175 landen bedienen. Het bedrijf combineert farmaceutisch onderzoek, productie en expertise in de gezondheidszorg, ondersteund door aanzienlijke investeringen in wetenschappelijke innovatie en onderzoek en ontwikkeling. AbbVie benadrukt daarnaast diversiteit, duurzaamheid en patiëntondersteuning als onderdeel van zijn bredere aanpak om gezondheidsuitkomsten en de impact op gemeenschappen te verbeteren.
Coördinator medisch schrijven / Publisher I – AbbVie (op afstand, Illinois)
Ondersteun de publicatie van klinische en regelgevende documenten voor innovatieve geneesmiddelen bij AbbVie. Beheer RIMS-workflows, CSR-bijlagen, kwaliteitscontroles en operationele processen voor medisch schrijven.
Beschrijving
- De reikwijdte van formattering, rapportpublicatie en werkzaamheden aan bijlagen van klinische studierapporten (CSR) bepalen met documentauteurs
- Opdrachten coördineren, de voortgang bewaken en gedetailleerde kwaliteitscontroles uitvoeren
- Documenten importeren in en routeren via systemen voor regelgevend informatiemanagement (RIMS)
- Ervoor zorgen dat opmaak, stijlen, eigenschappen en bestandsnamen voldoen aan RIMS-standaarden en klinische en regelgevende sjablonen
- Documenten binnen de vastgestelde termijnen publiceren in het RIMS-contentmanagementsysteem
- Actuele kennis van RIMS en tools voor documentpublicatie onderhouden
- Casebooks, literatuurverwijzingen en vergelijkbare materialen in RIMS verzamelen en ordenen om de volledigheid van documenten te controleren
- Kennis van de structuren van CSR's, CSR-bijlagen en Common Technical Documents (CTD) onderhouden
- Helpen bij het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van operationele processen voor medisch schrijven
- Optreden als inhoudelijk expert voor het masterfilesysteem, formattering, rapportpublicatie of CSR-bijlagen
- Te leveren resultaten en statusupdates communiceren aan belanghebbenden
- Ondersteunen bij het beheer van de centrale mailbox
- Operationele kengetallen bijhouden en helpen bij het onderhouden van trainingsmateriaal
- Minder ervaren medewerkers in medische schrijfactiviteiten begeleiden, adviseren en trainen
- Tijdens een werkdag van acht uur gedurende langere perioden van meer dan twee opeenvolgende uren onafgebroken zitten
Vereisten
- Een middelbareschooldiploma is vereist
- Minimaal twee jaar relevante ervaring met medisch schrijven binnen een wereldwijde farmaceutische, biotechnologische, life-sciences- of federale overheidsorganisatie
- Ervaring met het ondersteunen van de levering van geneesmiddelen of therapieën binnen meerdere therapeutische gebieden
- Kennis van de organisatie en inhoud van klinische documenten en de structuur van het elektronische Common Technical Document (eCTD)
- Kennis van geneesmiddelenontwikkeling en inhoudssjablonen van het Common Technical Document (CTD)
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden
- Brede kennis van medische en wetenschappelijke terminologie binnen meerdere therapeutische gebieden
- Sterk oog voor detail en inzet voor nauwkeurige, hoogwaardige en conforme documentatie
- Sterke communicatieve, samenwerkings- en organisatorische vaardigheden
- Vermogen om zelfstandig en samen te werken
- Vaardigheid met Microsoft Office-toepassingen, waaronder Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio en Word
- Vaardigheid met Adobe-software in een Windows-besturingssysteemomgeving
- Vaardigheid met Microsoft-documentindelingen zoals DocX, stijlbewerkingstools, publicatiesoftware en contentmanagement- en archiveringssystemen voor eTMF/eSubmissions, waaronder Veeva Vault en CARA
- Vaardigheid met referentiebeheersoftware zoals EndNote
Voordelen
- Betaald vakantie-, feestdagen- en ziekteverlof
- Medische, tandheelkundige en oogzorgverzekering
- 401(k)-regeling
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor kortetermijnpremieprogramma's
- Werkgever die gelijke kansen biedt
- Redelijke aanpassingen beschikbaar voor sollicitanten in de Verenigde Staten en Puerto Rico