AbbVie est une entreprise pharmaceutique internationale qui se consacre à la découverte, au développement et à la mise à disposition de médicaments destinés à traiter des problèmes de santé complexes. Son portefeuille couvre l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et l’esthétique, et ses activités répondent aux besoins de patients dans plus de 175 pays. L’entreprise associe recherche pharmaceutique, fabrication et expertise dans le domaine de la santé, avec d’importants investissements dans l’innovation scientifique ainsi que dans la recherche et le développement. AbbVie met également en avant la diversité, la durabilité et l’accompagnement des patients dans le cadre de son approche globale visant à améliorer les résultats de santé et son impact sur les communautés.
Coordinateur / Éditeur de rédaction médicale I – AbbVie (Télétravail, Illinois)
Contribuez à la publication des documents cliniques et réglementaires d’AbbVie pour des médicaments innovants. Gérez les flux de travail RIMS, les annexes de CSR, les contrôles qualité et les opérations de rédaction médicale.
Description
- Définir avec les auteurs des documents le périmètre du formatage, de la publication des rapports et du travail sur les annexes des rapports d’études cliniques (CSR)
- Coordonner les missions, suivre l’avancement et effectuer des contrôles qualité détaillés
- Importer et acheminer les documents via des systèmes de gestion des informations réglementaires (RIMS)
- Veiller à ce que le formatage, les styles, les propriétés et les noms de fichiers respectent les normes RIMS ainsi que les modèles cliniques et réglementaires
- Publier les documents dans le système de gestion de contenu RIMS dans les délais établis
- Maintenir une connaissance pratique de RIMS et des outils de publication de documents
- Compiler et organiser les Casebooks, les références bibliographiques et les documents similaires dans RIMS afin de vérifier l’exhaustivité des documents
- Maintenir ses connaissances des structures des CSR, des annexes de CSR et du Document technique commun (CTD)
- Contribuer à développer, mettre en œuvre et maintenir les processus des opérations de rédaction médicale
- Agir en tant qu’expert du système de fichiers maîtres, du formatage, de la publication de rapports ou des annexes de CSR
- Communiquer les livrables et les mises à jour de statut aux parties prenantes
- Soutenir l’administration de la boîte aux lettres centralisée
- Suivre les indicateurs opérationnels et contribuer à la mise à jour des supports de formation
- Encadrer, guider et former les collaborateurs moins expérimentés des opérations de rédaction médicale
- Rester assis en continu pendant des périodes prolongées de plus de deux heures consécutives au cours d’une journée de travail de huit heures
Exigences
- Un diplôme d’études secondaires est requis
- Au moins deux ans d’expérience pertinente en rédaction médicale au sein d’une organisation pharmaceutique, de biotechnologie, de sciences de la vie ou d’une agence fédérale à l’échelle internationale
- Expérience dans le soutien à la mise à disposition de médicaments ou de thérapies dans plusieurs domaines thérapeutiques
- Connaissance de l’organisation et du contenu des documents cliniques ainsi que de la structure du Document technique commun électronique (eCTD)
- Connaissance du développement des médicaments et des modèles de contenu du Document technique commun (CTD)
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
- Vaste connaissance de la terminologie médicale et scientifique dans plusieurs domaines thérapeutiques
- Grande attention aux détails et engagement en faveur d’une documentation exacte, de haute qualité et conforme
- Solides aptitudes à la communication, à la collaboration et à l’organisation
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative
- Maîtrise des applications Microsoft Office, notamment Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio et Word
- Maîtrise des logiciels Adobe dans un environnement Windows
- Maîtrise des formats de documents Microsoft tels que DocX, des outils de fichiers de styles, des logiciels de publication et des systèmes de gestion et d’archivage de contenu pour eTMF/eSubmissions, notamment Veeva Vault et CARA
- Maîtrise des logiciels de gestion des références tels qu’EndNote
Avantages
- Congés payés, jours fériés et congés maladie rémunérés
- Assurance médicale, dentaire et optique
- Plan 401(k)
- Éligibilité aux programmes d’intéressement à court terme
- Employeur garantissant l’égalité des chances
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les candidats aux États-Unis et à Porto Rico