AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
Koordinator/in für medizinisches Schreiben / Publisher I – AbbVie (Remote, Illinois)
Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer und regulatorischer Dokumente für innovative Arzneimittel bei AbbVie. Verwaltung von RIMS-Workflows, CSR-Anhängen, Qualitätsprüfungen und Abläufen im medizinischen Schreiben.
Beschreibung
- Den Umfang der Formatierung, Berichtsveröffentlichung und Arbeit an Anhängen zu klinischen Studienberichten (CSR) mit den Dokumentautoren festlegen
- Aufgaben koordinieren, den Fortschritt überwachen und detaillierte Qualitätsprüfungen durchführen
- Dokumente in regulatorische Informationsmanagementsysteme (RIMS) importieren und weiterleiten
- Sicherstellen, dass Formatierung, Stile, Eigenschaften und Dateinamen den RIMS-Standards sowie klinischen und regulatorischen Vorlagen entsprechen
- Dokumente innerhalb der festgelegten Fristen im RIMS-Content-Management-System veröffentlichen
- Aktuelle Kenntnisse über RIMS und Tools zur Dokumentenveröffentlichung aufrechterhalten
- Casebooks, Literaturverweise und ähnliche Materialien in RIMS zusammenstellen und organisieren, um die Vollständigkeit der Dokumente zu überprüfen
- Kenntnisse über die Strukturen von CSR, CSR-Anhängen und Common Technical Documents (CTD) aufrechterhalten
- Bei der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Prozessen für den medizinischen Schreibbetrieb mitwirken
- Als Fachexperte bzw. Fachexpertin für das Master-File-System, Formatierung, Berichtsveröffentlichung oder CSR-Anhänge fungieren
- Liefergegenstände und Statusaktualisierungen an Stakeholder kommunizieren
- Die Verwaltung des zentralen Postfachs unterstützen
- Betriebliche Kennzahlen verfolgen und bei der Pflege von Schulungsmaterialien mitwirken
- Weniger erfahrene Mitarbeitende im medizinischen Schreibbetrieb betreuen, anleiten und schulen
- Während eines achtstündigen Arbeitstags über längere Zeiträume von mehr als zwei aufeinanderfolgenden Stunden durchgehend sitzen
Anforderungen
- Ein Highschool-Abschluss ist erforderlich
- Mindestens zwei Jahre einschlägige Erfahrung im medizinischen Schreiben in einem globalen Pharma-, Biotechnologie-, Life-Sciences- oder Bundesbehördenunternehmen
- Erfahrung in der Unterstützung bei der Bereitstellung von Arzneimitteln oder Therapien in mehreren therapeutischen Bereichen
- Kenntnisse über Organisation und Inhalte klinischer Dokumente sowie die Struktur des elektronischen Common Technical Document (eCTD)
- Kenntnisse über die Arzneimittelentwicklung und Inhaltvorlagen des Common Technical Document (CTD)
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Umfassende Kenntnisse medizinischer und wissenschaftlicher Terminologie in mehreren therapeutischen Bereichen
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Engagement für genaue, hochwertige und regelkonforme Dokumentation
- Ausgeprägte Kommunikations-, Kooperations- und Organisationsfähigkeiten
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen, einschließlich Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio und Word
- Sicherer Umgang mit Adobe-Software in einer Windows-Betriebssystemumgebung
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Dokumentformaten wie DocX, Style-File-Tools, Veröffentlichungssoftware sowie Content-Management- und Archivierungssystemen für eTMF/eSubmissions, einschließlich Veeva Vault und CARA
- Sicherer Umgang mit Referenzverwaltungssoftware wie EndNote
Zusatzleistungen
- Bezahlter Urlaub, Feiertags- und Krankheitsurlaub
- Kranken-, Zahn- und Sehhilfenversicherung
- 401(k)-Plan
- Berechtigung für kurzfristige Incentive-Programme
- Arbeitgeber der Chancengleichheit
- Angemessene Vorkehrungen für Bewerberinnen und Bewerber in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico verfügbar