アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
メディカルライティング・コーディネーター／パブリッシャー I——アッヴィ（イリノイ州・リモート）
アッヴィの革新的な医薬品に関する臨床・規制文書のパブリッシングを支援します。 RIMSのワークフロー、CSR付録、品質レビュー、メディカルライティング業務を管理します。
仕事内容
- 文書作成者と連携し、書式設定、報告書のパブリッシング、臨床試験報告書（CSR）付録作業の範囲を定義する
- 業務を割り当て、進捗を確認し、詳細な品質レビューを実施する
- 規制情報管理システム（RIMS）を通じて文書を取り込み、ルーティングする
- 書式、スタイル、プロパティ、ファイル名がRIMS標準および臨床・規制テンプレートを満たすようにする
- 定められた期限内にRIMSコンテンツ管理システムで文書を公開する
- RIMSおよび文書パブリッシングツールに関する実務知識を維持する
- RIMSでケースブック、文献情報、その他類似資料を取りまとめ、文書の完全性を確認する
- CSR、CSR付録、コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成に関する知識を維持する
- メディカルライティング業務のプロセスの開発、導入、維持を支援する
- マスターファイルシステム、書式設定、報告書のパブリッシング、またはCSR付録に関する専門家としての役割を担う
- 関係者に成果物と進捗状況を伝える
- 集中メールボックスの管理を支援する
- 業務指標を追跡し、研修資料の維持を支援する
- 経験の浅いメディカルライティング業務担当者を指導、支援、育成する
- 8時間の勤務日において、2時間を超えて連続して座った状態を維持する
応募要件
- 高等学校卒業資格が必要
- グローバルな製薬、バイオテクノロジー、ライフサイエンス、または連邦政府機関の組織で、関連するメディカルライティング経験が2年以上あること
- 複数の治療領域にわたる医薬品または治療法の提供を支援した経験
- 臨床文書の構成、内容、電子コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の構造に関する知識
- 医薬品開発およびコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の内容テンプレートに関する知識
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 複数の治療領域にわたる医学・科学用語に関する幅広い知識
- 細部に注意を払い、正確で高品質かつコンプライアンスに適合した文書の作成に責任を持って取り組めること
- 優れたコミュニケーション力、協働力、組織力
- 自立して働く能力と協働する能力
- Excel、OneNote、Outlook、PowerPoint、Project、SharePoint、Visio、Wordを含むMicrosoft Officeアプリケーションの使用能力
- Windowsオペレーティングシステム環境でAdobeソフトウェアを使用できること
- DocXなどのMicrosoft文書形式、スタイルファイルツール、パブリッシングソフトウェア、Veeva VaultやCARAを含むeTMF/eSubmissions向けコンテンツ管理・アーカイブシステムの使用能力
- EndNoteなどの文献管理ソフトウェアの使用能力
福利厚生
- 有給休暇、祝日休暇、病気休暇
- 医療保険、歯科保険、視力保険
- 401(k)プラン
- 短期インセンティブプログラムの対象となる資格
- 雇用機会均等企業
- 米国およびプエルトリコの応募者には合理的配慮を提供