AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Координатор / специалист по публикации медицинской документации I — AbbVie (удалённо, Иллинойс)
Поддержка публикации клинической и нормативной документации AbbVie для инновационных лекарственных препаратов. Управление рабочими процессами RIMS, приложениями к CSR, проверками качества и операциями медицинского письма.
Описание
- Определять вместе с авторами документов объём работ по форматированию, публикации отчётов и подготовке приложений к отчётам о клинических исследованиях (CSR)
- Координировать задания, отслеживать ход работ и проводить детальные проверки качества
- Импортировать документы и направлять их через системы управления нормативной информацией (RIMS)
- Обеспечивать соответствие форматирования, стилей, свойств и имён файлов стандартам RIMS, а также клиническим и нормативным шаблонам
- Публиковать документы в системе управления контентом RIMS в установленные сроки
- Поддерживать рабочие знания RIMS и инструментов публикации документов
- Составлять и организовывать кейсбуки, библиографические ссылки и аналогичные материалы в RIMS для проверки полноты документации
- Поддерживать знания о структурах CSR, приложений к CSR и Общего технического документа (CTD)
- Помогать разрабатывать, внедрять и поддерживать процессы операций медицинского письма
- Выступать экспертом по мастер-системе файлов, форматированию, публикации отчётов или приложениям к CSR
- Информировать заинтересованные стороны о результатах работы и статусе задач
- Поддерживать администрирование централизованного почтового ящика
- Отслеживать операционные показатели и помогать поддерживать учебные материалы
- Наставлять, направлять и обучать сотрудников операций медицинского письма с меньшим опытом
- Непрерывно находиться в сидячем положении в течение продолжительных периодов свыше двух часов подряд в течение восьмичасового рабочего дня
Требования
- Требуется диплом о среднем образовании
- Не менее двух лет соответствующего опыта в области медицинского письма в международной фармацевтической, биотехнологической, биомедицинской организации или федеральном агентстве
- Опыт поддержки вывода лекарственных препаратов или методов терапии в нескольких терапевтических областях
- Знание организации и содержания клинической документации, а также структуры электронного Общего технического документа (eCTD)
- Знание разработки лекарственных препаратов и шаблонов содержания Общего технического документа (CTD)
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Широкие знания медицинской и научной терминологии в нескольких терапевтических областях
- Внимательность к деталям и стремление обеспечивать точную, качественную документацию, соответствующую требованиям
- Сильные коммуникативные, организационные навыки и навыки сотрудничества
- Способность работать самостоятельно и в сотрудничестве с другими
- Владение приложениями Microsoft Office, включая Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio и Word
- Владение программным обеспечением Adobe в среде операционной системы Windows
- Владение форматами документов Microsoft, такими как DocX, инструментами файлов стилей, программным обеспечением для публикации, а также системами управления контентом и архивирования для eTMF/eSubmissions, включая Veeva Vault и CARA
- Владение программным обеспечением для управления библиографическими ссылками, например EndNote
Преимущества
- Оплачиваемый отпуск, праздничные дни и больничный
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- План 401(k)
- Право на участие в краткосрочных программах стимулирования
- Работодатель, предоставляющий равные возможности
- Разумные условия доступны кандидатам в США и Пуэрто-Рико