AbbVie è un’azienda farmaceutica globale impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella distribuzione di farmaci per condizioni di salute complesse. Il suo portafoglio comprende immunologia, oncologia, neuroscienze ed estetica, con attività che servono pazienti in più di 175 Paesi. L’azienda combina ricerca farmaceutica, produzione e competenze nel settore sanitario, sostenute da importanti investimenti nell’innovazione scientifica e nella ricerca e sviluppo. AbbVie sottolinea inoltre l’importanza della diversità, della sostenibilità e del supporto ai pazienti come parte del proprio approccio più ampio al miglioramento degli esiti di salute e dell’impatto sulle comunità.
Coordinatore / Redattore di scrittura medica I – AbbVie (Da remoto, Illinois)
Supporta la pubblicazione dei documenti clinici e regolatori di AbbVie per medicinali innovativi. Gestisci i flussi di lavoro RIMS, le appendici dei CSR, le revisioni della qualità e le operazioni di scrittura medica.
Descrizione
- Definire con gli autori dei documenti l’ambito della formattazione, della pubblicazione dei rapporti e del lavoro sulle appendici dei Rapporti di Studi Clinici (CSR)
- Coordinare gli incarichi, monitorare i progressi ed eseguire revisioni dettagliate della qualità
- Importare e instradare i documenti attraverso i sistemi di gestione delle informazioni regolatorie (RIMS)
- Garantire che formattazione, stili, proprietà e nomi dei file rispettino gli standard RIMS e i modelli clinici e regolatori
- Pubblicare i documenti nel sistema di gestione dei contenuti RIMS entro le tempistiche stabilite
- Mantenere una conoscenza operativa di RIMS e degli strumenti di pubblicazione dei documenti
- Raccogliere e organizzare Casebook, riferimenti bibliografici e materiali simili in RIMS per verificare la completezza dei documenti
- Mantenere la conoscenza delle strutture dei CSR, delle appendici dei CSR e del Documento tecnico comune (CTD)
- Contribuire a sviluppare, implementare e mantenere i processi delle operazioni di scrittura medica
- Agire come esperto in materia per il sistema dei file master, la formattazione, la pubblicazione dei rapporti o le appendici dei CSR
- Comunicare i risultati e gli aggiornamenti sullo stato alle parti interessate
- Supportare l’amministrazione della casella di posta centralizzata
- Monitorare le metriche operative e contribuire a mantenere i materiali di formazione
- Fare da mentore, guidare e formare il personale meno esperto nelle operazioni di scrittura medica
- Rimanere seduti continuamente per periodi prolungati superiori a due ore consecutive durante una giornata lavorativa di otto ore
Requisiti
- È richiesto un diploma di scuola superiore
- Almeno due anni di esperienza pertinente nella scrittura medica presso un’organizzazione farmaceutica, biotecnologica, delle scienze della vita o un’agenzia federale globale
- Esperienza nel supportare la fornitura di medicinali o terapie in diverse aree terapeutiche
- Conoscenza dell’organizzazione e dei contenuti dei documenti clinici e della struttura del Documento tecnico comune elettronico (eCTD)
- Conoscenza dello sviluppo dei farmaci e dei modelli di contenuto del Documento tecnico comune (CTD)
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale
- Ampia conoscenza della terminologia medica e scientifica in diverse aree terapeutiche
- Grande attenzione ai dettagli e impegno per una documentazione accurata, di alta qualità e conforme
- Solide capacità comunicative, collaborative e organizzative
- Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione
- Competenza nell’uso delle applicazioni Microsoft Office, tra cui Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio e Word
- Competenza nell’uso dei software Adobe in un ambiente con sistema operativo Windows
- Competenza nei formati di documenti Microsoft come DocX, negli strumenti per i file di stile, nei software di pubblicazione e nei sistemi di gestione e archiviazione dei contenuti per eTMF/eSubmissions, inclusi Veeva Vault e CARA
- Competenza nei software di gestione dei riferimenti bibliografici come EndNote
Benefit
- Ferie, festività e congedo per malattia retribuiti
- Assicurazione medica, dentistica e oculistica
- Piano 401(k)
- Idoneità ai programmi di incentivi a breve termine
- Datore di lavoro che garantisce pari opportunità
- Sono disponibili sistemazioni ragionevoli per i candidati negli Stati Uniti e a Porto Rico